Vacuna para la prevención activa de niños de 6 a 32 semanas para la prevención de gastroenteritis por rotavirus.

ROTATEQ - Vacuna para la prevención activa de niños de 6 a 26 semanas para la prevención de lgastroenteritis por rotavirus.

Datos generales de ROTATEQ

Composición de ROTATEQ

Principio Activo:

Rotavirus humano serotipo G1 2,2 M Uinf./2 ml
Rotavirus humano serotipo G2 2,8 M Uinf./2 ml
Rotavirus humano serotipo G3 2,2 M Uinf./2 ml
Rotavirus humano serotipo G4 2 M Uinf./2 ml
Rotavirus humano serotipo P1 2,3 M Uinf./2 ml

Excipiente:

Sacarosa Y otros.

Fecha alta: 12/07/2006

MECANISMO DE ACCIÓN

Induce respuesta inmune a las 5 proteínas humanas de rotavirus expresadas en los reasortantes (G1, G2, G3, G4 y P1[8]).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Inmunización activa de niños ≥ 6 - 26 sem para la prevención de gastroenteritis por rotavirus.

POSOLOGÍA

Oral. Niños ≥ 6 sem-26 sem: 3 dosis. La 1ª a partir de 6 sem (máx. 12 sem) con intervalo mín. de 4 sem entre dosis. Puede administrarse a prematuros nacidos con mín. 25 sem, 1ª dosis tras mín. 6 sem del nacimiento. Vacunación preferible antes de 20-22 sem, máx. 26 sem.

MODO DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral. Administración independiente de la comida, bebida o leche materna. No inyectado.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad, antecedente de hipersensibilidad a vacunas frente a rotavirus. Antecedente de invaginación intestinal, malformación congénita del tracto gastrointestinal. Inmunodeficiencia conocida o sospechada, no se recomienda en infectados por VIH asintomáticos, datos insuficientes. Posponer si enf. aguda grave con fiebre, diarrea aguda o vómitos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Niños ≤ 28 sem de gestación (especialmente con historial previo de inmadurez respiratoria), considerar riesgo de apnea (monitorización respiratoria 48-72 h); no impedir ni retrasar la vacunación. Niños en contacto estrecho con inmunodeprimidos. Higiene de individuos al cuidado de recién vacunados (especialmente al manipular heces). Falta de datos en: seguridad-eficacia en niños con enfermedades gastrointestinales activas (incluyendo diarrea crónica) o retraso en el crecimiento, el alcance de protección frente a otros tipos y su uso en profilaxis post-exposición. Riesgo de invaginación intestinal durante 31 días tras vacunación, sobre todo a los 7 días de 1ª dosis, vigilar. Seguridad-eficacia no establecidas desde el nacimiento hasta las 6 sem.

INTERACCIONES

No mezclar con otros fármacos.

EMBARAZO

Destinada sólo para niños. No se dispone de datos en humanos durante el embarazo, no realizados estudios de reproducción en animales.

LACTANCIA

Esta vacuna está indicada sólo en niños. Por lo tanto, no se dispone de datos sobre su uso en humanos durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

Diarrea, vómitos, pirexia, infección del tracto respiratorio superior.