{"id":1861,"date":"2025-07-06T16:09:43","date_gmt":"2025-07-06T15:09:43","guid":{"rendered":"https:\/\/tufarmaciavirtual.com\/blog\/?p=1861"},"modified":"2025-07-06T16:09:43","modified_gmt":"2025-07-06T15:09:43","slug":"viagra-pfizer-prospecto","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tufarmaciavirtual.com\/blog\/viagra-pfizer-prospecto\/","title":{"rendered":"VIAGRA\u00ae Pfizer (prospecto)"},"content":{"rendered":"\n

En esta p\u00e1gina encontrareis la informaci\u00f3n oficial sobre el prospecto del medicamento Viagra<\/a>\u00ae<\/strong> aportada por el CIMA <\/strong><\/a>(Centro de Informaci\u00f3n Online de Medicamentos de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios) que es una plataforma oficial que proporciona informaci\u00f3n actualizada y verificada sobre medicamentos autorizados en Espa\u00f1a, incluyendo su ficha t\u00e9cnica, prospecto y datos de seguridad para profesionales de la salud y ciudadanos.<\/p>\n\n\n\n

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO<\/h2>\n\n\n\n

VIAGRA 25 mg comprimidos recubiertos con pel\u00edcula.<\/p>\n\n\n\n

VIAGRA 50 mg comprimidos recubiertos con pel\u00edcula.<\/p>\n\n\n\n

VIAGRA 100 mg comprimidos recubiertos con pel\u00edcula.<\/p>\n\n\n\n

2. COMPOSICI\u00d3N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA<\/h2>\n\n\n\n

Cada comprimido recubierto con pel\u00edcula contiene citrato de sildenafilo equivalente a 25, 50 o 100 mg de sildenafilo.<\/a><\/p>\n\n\n\n

Excipiente con efecto conocido<\/p>\n\n\n\n

VIAGRA 25 mg comprimidos<\/p>\n\n\n\n

Cada comprimido recubierto con pel\u00edcula contiene 0,9 mg de lactosa (en forma de monohidrato).<\/p>\n\n\n\n

VIAGRA 50 mg comprimidos<\/p>\n\n\n\n

Cada comprimido recubierto con pel\u00edcula contiene 1,7 mg de lactosa (en forma de monohidrato).<\/p>\n\n\n\n

VIAGRA 100 mg comprimidos<\/p>\n\n\n\n

Cada comprimido recubierto con pel\u00edcula contiene 3,5 mg de lactosa (en forma de monohidrato).<\/p>\n\n\n\n

Para consultar la lista completa de excipientes, ver secci\u00f3n 6.1.<\/p>\n\n\n\n

3. FORMA FARMAC\u00c9UTICA<\/h2>\n\n\n\n

Comprimido recubierto con pel\u00edcula (comprimido).<\/p>\n\n\n\n

VIAGRA 25 mg comprimidos<\/p>\n\n\n\n

Comprimidos recubiertos con pel\u00edcula de color azul, en forma de rombo, con bordes redondeados, grabado \u201cPFIZER\u201d en una cara y \u201cVGR 25\u201d en la otra.<\/p>\n\n\n\n

VIAGRA 50 mg comprimidos<\/p>\n\n\n\n

Comprimidos recubiertos con pel\u00edcula de color azul, en forma de rombo, con bordes redondeados, grabado \u201cPFIZER\u201d en una cara y \u201cVGR 50\u201d en la otra.<\/p>\n\n\n\n

VIAGRA 100 mg comprimidos<\/p>\n\n\n\n

Comprimidos recubiertos con pel\u00edcula de color azul, en forma de rombo, con bordes redondeados, grabado \u201cPFIZER\u201d en una cara y \u201cVGR 100\u201d en la otra.<\/p>\n\n\n\n

4. DATOS CL\u00cdNICOS<\/h2>\n\n\n\n

4.1. Indicaciones terap\u00e9uticas<\/h2>\n\n\n\n

VIAGRA est\u00e1 indicado en hombres adultos con disfunci\u00f3n er\u00e9ctil, que es la incapacidad para obtener o mantener una erecci\u00f3n suficiente para una actividad sexual satisfactoria.<\/p>\n\n\n\n

Para que VIAGRA sea efectivo es necesaria la estimulaci\u00f3n sexual.<\/p>\n\n\n\n

4.2. Posolog\u00eda y forma de administraci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n

Posolog\u00eda<\/u><\/a><\/p>\n\n\n\n

Uso en adultos<\/em><\/p>\n\n\n\n

La dosis recomendada es de 50 mg tomados a demanda, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual. En base a la eficacia y tolerabilidad, la dosis se puede aumentar a100 mg o disminuir a 25 mg. La dosis m\u00e1xima recomendada es de 100 mg. La pauta m\u00e1xima de dosificaci\u00f3n recomendada es de una vez al d\u00eda. Si se toma VIAGRA con alimentos, el inicio de su acci\u00f3n farmacol\u00f3gica podr\u00eda retrasarse en comparaci\u00f3n a cuando se toma en ayunas (ver secci\u00f3n 5.2).<\/p>\n\n\n\n

Poblaciones especiales<\/p>\n\n\n\n

Pacientes de edad avanzada<\/u><\/em><\/p>\n\n\n\n

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (pacientes a partir de 65 a\u00f1os de edad).<\/p>\n\n\n\n

Insuficiencia renal<\/u><\/em><\/p>\n\n\n\n

Las dosis recomendadas descritas en \u201cUso en adultos\u201d son aplicables a pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30-80 ml\/min).<\/p>\n\n\n\n

Como el aclaramiento de sildenafilo se reduce en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml\/min) deber\u00eda considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes. En base a la eficacia y tolerabilidad, se puede incrementar gradualmente la dosis a 50 mg y hasta 100 mg seg\u00fan sea necesario.<\/p>\n\n\n\n

Insuficiencia hep\u00e1tica<\/u><\/em><\/p>\n\n\n\n

Como el aclaramiento de sildenafilo se reduce en pacientes con insuficiencia hep\u00e1tica (por ejemplo, cirrosis) deber\u00eda considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes. En base a la eficacia y tolerabilidad, se puede incrementar gradualmente la dosis a 50 mg y hasta 100 mg seg\u00fan sea necesario.<\/p>\n\n\n\n

Poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica<\/u><\/em><\/p>\n\n\n\n

VIAGRA no est\u00e1 indicado en menores de 18 a\u00f1os de edad.<\/p>\n\n\n\n

Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos<\/u><\/em><\/p>\n\n\n\n

A excepci\u00f3n de ritonavir, en que su administraci\u00f3n concomitante con sildenafilo no se aconseja (ver secci\u00f3n 4.4), una dosis inicial de 25 mg debe considerarse en aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A4 (ver secci\u00f3n 4.5).<\/p>\n\n\n\n

Con el fin de minimizar la potencial aparici\u00f3n de hipotensi\u00f3n postural en pacientes que reciban<\/p>\n\n\n\n

tratamiento con alfabloqueantes, los pacientes deber\u00e1n encontrarse estables bajo este tratamiento antes de iniciar la administraci\u00f3n de sildenafilo. Asimismo, se deber\u00e1 valorar el inicio del tratamiento con sildenafilo a una dosis de 25 mg (ver secciones 4.4 y 4.5).<\/p>\n\n\n\n

Forma de administraci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n

Administraci\u00f3n por v\u00eda oral.<\/p>\n\n\n\n

4.3. Contraindicaciones<\/h2>\n\n\n\n

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la secci\u00f3n 6.1.<\/p>\n\n\n\n

De acuerdo con sus conocidos efectos sobre la v\u00eda \u00f3xido n\u00edtrico\/guanosina monofosfato c\u00edclica (GMPc) (ver secci\u00f3n 5.1), sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos, estando contraindicada la administraci\u00f3n concomitante de sildenafilo con los dadores de \u00f3xido n\u00edtrico (tales como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus formas.<\/p>\n\n\n\n

La administraci\u00f3n conjunta de inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafilo, con estimuladores de la guanilato-ciclasa, como riociguat, est\u00e1 contraindicado ya que puede producir hipotensi\u00f3n sintom\u00e1tica de forma potencial (ver secci\u00f3n 4.5).<\/p>\n\n\n\n

No se deben utilizar medicamentos para el tratamiento de la disfunci\u00f3n er\u00e9ctil, incluyendo sildenafilo, en hombres a los que la actividad sexual est\u00e9 desaconsejada (por ejemplo, pacientes con disfunciones cardiovasculares graves tales como angina inestable o insuficiencia card\u00edaca grave).<\/p>\n\n\n\n

VIAGRA est\u00e1 contraindicado en pacientes que han perdido la visi\u00f3n en un ojo debido a neuropat\u00eda \u00f3ptica isqu\u00e9mica anterior no arter\u00edtica (NOIA-NA), independientemente de si este episodio se asoci\u00f3 o no con la exposici\u00f3n previa a un inhibidor de la PDE5 (ver secci\u00f3n 4.4).<\/p>\n\n\n\n

La seguridad de sildenafilo no ha sido estudiada en los siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, su uso est\u00e1 contraindicado en estos pacientes: insuficiencia hep\u00e1tica grave, hipotensi\u00f3n (tensi\u00f3n arterial <90\/50 mmHg), historia reciente de accidente isqu\u00e9mico cerebral o infarto de miocardio y trastornos hereditarios degenerativos de la retina conocidos tales como retinitis pigmentosa<\/em> (una minor\u00eda de estos pacientes tienen trastornos gen\u00e9ticos de las fosfodiesterasas de la retina).<\/p>\n\n\n\n

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo<\/h2>\n\n\n\n

Es recomendable realizar una historia cl\u00ednica y exploraci\u00f3n f\u00edsica del paciente, para diagnosticar la disfunci\u00f3n er\u00e9ctil y determinar las causas potenciales subyacentes, antes de considerar el tratamiento farmacol\u00f3gico.<\/p>\n\n\n\n

Factores de riesgo cardiovascular<\/p>\n\n\n\n

Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunci\u00f3n er\u00e9ctil, el m\u00e9dico deber\u00eda considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe alg\u00fan riesgo card\u00edaco asociado con la actividad sexual. Sildenafilo tiene propiedades vasodilatadoras, resultando en una disminuci\u00f3n leve y transitoria de la tensi\u00f3n arterial (ver secci\u00f3n 5.1). Antes de prescribir sildenafilo, el m\u00e9dico deber\u00e1 considerar cuidadosamente si sus pacientes con ciertas patolog\u00edas subyacentes podr\u00edan verse afectados de forma adversa por tales efectos vasodilatadores, especialmente combinados con la actividad sexual. Los pacientes con una mayor susceptibilidad a vasodilatadores incluyen aquellos con obstrucci\u00f3n del flujo ventricular izquierdo (por ejemplo: estenosis a\u00f3rtica, miocardiopat\u00eda hipertr\u00f3fica obstructiva) o aquellos con el infrecuente s\u00edndrome de atrofia sist\u00e9mica m\u00faltiple que se caracteriza por una insuficiencia grave del control aut\u00f3nomo de la presi\u00f3n sangu\u00ednea.<\/p>\n\n\n\n

VIAGRA potencia el efecto hipotensor de los nitratos (ver secci\u00f3n 4.3).<\/p>\n\n\n\n

Durante la comercializaci\u00f3n de VIAGRA, se han notificado acontecimientos cardiovasculares graves, incluyendo infarto de miocardio, angina inestable, muerte card\u00edaca s\u00fabita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isqu\u00e9mico transitorio, hipertensi\u00f3n e hipotensi\u00f3n, en asociaci\u00f3n temporal con el uso de VIAGRA. La mayor\u00eda de estos pacientes, aunque no todos, presentaban factores de riesgo cardiovasculares anteriores. Se ha notificado que muchos acontecimientos tuvieron lugar durante o poco tiempo despu\u00e9s de la relaci\u00f3n sexual y unos pocos sucedieron poco despu\u00e9s del uso de VIAGRA sin actividad sexual. No es posible determinar si estos acontecimientos est\u00e1n directamente relacionados con estos factores o con otros factores.<\/p>\n\n\n\n

Priapismo<\/p>\n\n\n\n

Los medicamentos para el tratamiento de la disfunci\u00f3n er\u00e9ctil, incluyendo sildenafilo, se deben utilizar con precauci\u00f3n en pacientes con deformaciones anat\u00f3micas del pene (tales como angulaci\u00f3n, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie), o en pacientes con afecciones que puedan predisponer a priapismo (tales como anemia de c\u00e9lulas falciformes, mieloma m\u00faltiple o leucemia).<\/p>\n\n\n\n

En la experiencia poscomercializaci\u00f3n se han notificado erecciones prolongadas y priapismo con sildenafilo. En caso de una erecci\u00f3n que se prolongue m\u00e1s de 4 horas, el paciente debe buscar atenci\u00f3n m\u00e9dica inmediatamente. Si el priapismo no se trata de inmediato, podr\u00edan producirse da\u00f1o tisular del pene y p\u00e9rdida permanente de la potencia.<\/p>\n\n\n\n

Uso concomitante con otros inhibidores de la PDE5 u otros tratamientos para la disfunci\u00f3n er\u00e9ctil<\/p>\n\n\n\n

No se han estudiado la seguridad y eficacia de la asociaci\u00f3n de sildenafilo con otros inhibidores de la PDE5, otros tratamientos de la hipertensi\u00f3n arterial pulmonar (HAP) que contienen sildenafilo (REVATIO), u otros tratamientos para la disfunci\u00f3n er\u00e9ctil. Por lo tanto, no se recomienda el uso de tales asociaciones.<\/p>\n\n\n\n

Efectos sobre la visi\u00f3n<\/p>\n\n\n\n

De forma espont\u00e1nea, se han notificado casos de defectos visuales en asociaci\u00f3n con la toma de sildenafilo y de otros inhibidores de la PDE5 (ver secci\u00f3n 4.8). De forma espont\u00e1nea y en un estudio observacional, se han notificado casos de neuropat\u00eda \u00f3ptica isqu\u00e9mica anterior no arter\u00edtica, una enfermedad rara, en asociaci\u00f3n con la toma de sildenafilo y de otros inhibidores de la PDE5 (ver secci\u00f3n 4.8). Debe advertirse a los pacientes que en el caso de cualquier defecto visual repentino, dejen de tomar VIAGRA y consulten inmediatamente con un m\u00e9dico (ver secci\u00f3n 4.3).<\/p>\n\n\n\n

Uso concomitante con ritonavir<\/p>\n\n\n\n

No se recomienda la administraci\u00f3n simult\u00e1nea de sildenafilo con ritonavir (ver secci\u00f3n 4.5).<\/p>\n\n\n\n

Uso concomitante con alfabloqueantes<\/p>\n\n\n\n

Se recomienda tener precauci\u00f3n cuando se administre sildenafilo a pacientes en tratamiento con un alfabloqueante, ya que la administraci\u00f3n simult\u00e1nea de ambos f\u00e1rmacos puede producir hipotensi\u00f3n sintom\u00e1tica en un peque\u00f1o n\u00famero de pacientes m\u00e1s susceptibles de padecerla (ver secci\u00f3n 4.5). \u00c9sta es m\u00e1s probable que ocurra en las 4 horas posteriores a la toma de sildenafilo. Con el fin de minimizar la potencial aparici\u00f3n de hipotensi\u00f3n postural, los pacientes que reciban tratamiento con alfabloqueantes deber\u00e1n encontrarse hemodin\u00e1micamente estables bajo el tratamiento con alfabloqueantes antes de iniciar la administraci\u00f3n de sildenafilo. Por otro lado, se deber\u00e1 valorar iniciar el tratamiento con sildenafilo a una dosis de 25 mg (ver secci\u00f3n 4.2). Asimismo, los m\u00e9dicos deben informar a sus pacientes de qu\u00e9 medidas adoptar en caso de experimentar s\u00edntomas de hipotensi\u00f3n postural.<\/p>\n\n\n\n

Efectos sobre las hemorragias<\/p>\n\n\n\n

Estudios con plaquetas humanas indican que sildenafilo potencia el efecto antiagregante del nitroprusiato s\u00f3dico in vitro<\/em>. No existen datos de seguridad sobre la administraci\u00f3n de sildenafilo a pacientes con trastornos hemorr\u00e1gicos o con \u00falcera p\u00e9ptica activa. Por lo tanto, sildenafilo se debe administrar a estos pacientes s\u00f3lo tras la evaluaci\u00f3n del beneficio-riesgo.<\/p>\n\n\n\n

Excipientes<\/p>\n\n\n\n

El recubrimiento del comprimido contiene lactosa. No se debe administrar VIAGRA a pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorci\u00f3n de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.<\/p>\n\n\n\n

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido;esto es, esencialmente \u00abexento de sodio\u00bb.<\/p>\n\n\n\n

Uso en mujeres<\/p>\n\n\n\n

El uso de VIAGRA no est\u00e1 indicado en mujeres.<\/p>\n\n\n\n

4.5. Interacci\u00f3n con otros medicamentos y otras formas de interacci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n

Efectos de otros medicamentos sobre sildenafilo<\/p>\n\n\n\n

Estudios in vitro<\/em><\/p>\n\n\n\n

El metabolismo de sildenafilo est\u00e1 mediado predominantemente por el citocromo P450 (CYP) isoformas 3A4 (principalmente) y 2C9 (en menor medida). Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de sildenafilo y los inductores de estas isoenzimas pueden incrementar el aclaramiento de sildenafilo.<\/p>\n\n\n\n

Estudios in vivo<\/em><\/p>\n\n\n\n

El an\u00e1lisis de los datos farmacocin\u00e9ticos de los estudios cl\u00ednicos, mostr\u00f3 que se produjo una reducci\u00f3n del aclaramiento de sildenafilo cuando se administr\u00f3 concomitantemente con inhibidores del CYP3A4 (tales como ketoconazol, eritromicina, cimetidina). Aunque no se observ\u00f3 aumento de la incidencia de acontecimientos adversos en estos pacientes, cuando sildenafilo se administra concomitantemente con los inhibidores del CYP3A4, se deber\u00eda considerar una dosis inicial de 25 mg.<\/p>\n\n\n\n

La administraci\u00f3n conjunta de ritonavir, inhibidor de la proteasa del VIH, el cual presenta una potente acci\u00f3n inhibitoria sobre el citocromo P450, en el estado estacionario (500 mg dos veces al d\u00eda) junto con sildenafilo (dosis \u00fanica de 100 mg) produjo un aumento del 300% (4 veces superior) en la Cmax de sildenafilo y del 1.000% (11 veces superior) en la AUC plasm\u00e1tica de sildenafilo. A las 24 horas, los niveles plasm\u00e1ticos de sildenafilo eran todav\u00eda aproximadamente 200 ng\/ml, en comparaci\u00f3n con los aproximadamente 5 ng\/ml cuando se administra s\u00f3lo sildenafilo. Este hecho est\u00e1 en concordancia con los efectos evidentes de ritonavir sobre un gran n\u00famero de sustratos del citocromo P450. Sildenafilo no present\u00f3 ning\u00fan efecto sobre la farmacocin\u00e9tica de ritonavir. En base a estos resultados farmacocin\u00e9ticos, no se aconseja la administraci\u00f3n concomitante del sildenafilo con ritonavir (ver secci\u00f3n 4.4) y en ninguna circunstancia la dosis m\u00e1xima de sildenafilo debe exceder de 25 mg en 48 horas.<\/p>\n\n\n\n

La administraci\u00f3n conjunta de saquinavir, inhibidor de la proteasa del VIH, que tambi\u00e9n presenta una acci\u00f3n inhibitoria sobre el citocromo CYP3A4, en el estado estacionario (1.200 mg tres veces al d\u00eda), con sildenafilo (dosis \u00fanica de 100 mg) produjo un aumento del 140% en la Cmax de sildenafilo y del 210% en la AUC de sildenafilo. Sildenafilo no present\u00f3 ning\u00fan efecto sobre la farmacocin\u00e9tica de saquinavir (ver secci\u00f3n 4.2). Cabr\u00eda esperar efectos m\u00e1s intensos con inhibidores m\u00e1s potentes del citocromo CYP 3A4, tales como ketoconazol e itraconazol.<\/p>\n\n\n\n

Cuando se administr\u00f3 una dosis \u00fanica de 100 mg de sildenafilo con eritromicina, un inhibidor moderado del CYP3A4, hubo un incremento del 182% en la exposici\u00f3n sist\u00e9mica de sildenafilo (AUC) cuando se alcanz\u00f3 una concentraci\u00f3n estable de eritromicina en plasma (500 mg, dos veces al d\u00eda, durante 5 d\u00edas). En voluntarios varones sanos, no se observ\u00f3 ninguna evidencia de un efecto con azitromicina (500 mg diarios durante 3 d\u00edas) sobre el AUC, la Cmax, el tmax, la constante de velocidad de eliminaci\u00f3n o la consiguiente semivida de sildenafilo o de su metabolito principal en sangre. Cimetidina (800 mg), un inhibidor del citocromo P450 e inhibidor no espec\u00edfico del CYP3A4, produjo un aumento del 56% de la concentraci\u00f3n plasm\u00e1tica de sildenafilo cuando se administr\u00f3 simult\u00e1neamente con sildenafilo (50 mg) a voluntarios sanos.<\/p>\n\n\n\n

El zumo de pomelo es un inhibidor d\u00e9bil del metabolismo del citocromo CYP3A4 localizado en la pared intestinal que puede provocar peque\u00f1os incrementos de los niveles plasm\u00e1ticos de sildenafilo.<\/p>\n\n\n\n

Dosis \u00fanicas de anti\u00e1cido (hidr\u00f3xido magn\u00e9sico\/hidr\u00f3xido de aluminio) no afectaron la biodisponibilidad de sildenafilo.<\/p>\n\n\n\n

Aunque no se han realizado estudios de interacci\u00f3n espec\u00edfica con todos los f\u00e1rmacos posibles, el an\u00e1lisis de los datos farmacocin\u00e9ticos no mostr\u00f3 efecto alguno sobre la farmacocin\u00e9tica de sildenafilo cuando se administr\u00f3 concomitantemente con inhibidores del CYP2C9 (tales como tolbutamida, warfarina, fenito\u00edna), inhibidores del CYP2D6 (tales como inhibidores selectivos de la recaptaci\u00f3n de serotonina, antidepresivos tric\u00edclicos), tiazidas y diur\u00e9ticos relacionados (diur\u00e9ticos de asa y ahorradores de potasio), inhibidores de la enzima conversora de angiotensina, antagonistas del calcio, antagonistas beta-adren\u00e9rgicos o inductores del metabolismo del CYP450 (tales como rifampicina, barbit\u00faricos). En un estudio con voluntarios varones sanos, la administraci\u00f3n concomitante del antagonista de los receptores de endotelina, bosent\u00e1n, (un inductor del CYP3A4 [moderado], del CYP2C9 y posiblemente del CYP2C19) en estado estacionario (125 mg dos veces al d\u00eda) con sildenafilo en estado estacionario (80 mg tres veces al d\u00eda) result\u00f3 en una disminuci\u00f3n de 62,6% y 55,4% del AUC y C max<\/sub> de sildenafilo, respectivamente. Por lo tanto, se espera que la administraci\u00f3n concomitante de inductores potentes de CYP3A4, como rifampina, causen mayores disminuciones de la concentraci\u00f3n plasm\u00e1tica de sildenafilo.<\/p>\n\n\n\n

Nicorandil es un h\u00edbrido entre un activador de los canales de potasio y un nitrato. Debido a su componente nitrato, tiene el potencial de provocar una interacci\u00f3n grave con sildenafilo.<\/p>\n\n\n\n

Efectos de sildenafilo sobre otros medicamentos<\/p>\n\n\n\n

Estudios in vitro<\/em><\/p>\n\n\n\n

Sildenafilo es un inhibidor d\u00e9bil del citocromo P450 isoformas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 (IC50<\/sub> > 150 \u03bcM). Dado que las concentraciones plasm\u00e1ticas m\u00e1ximas de sildenafilo, tras las dosis recomendadas, son de aproximadamente 1 \u03bcM, no es probable que VIAGRA altere el aclaramiento de los substratos de estas isoenzimas.<\/p>\n\n\n\n

No se dispone de datos de interacci\u00f3n de sildenafilo e inhibidores no espec\u00edficos de la fosfodiesterasa, tales como teofilina o dipiridamol.<\/p>\n\n\n\n

Estudios in vivo<\/em><\/p>\n\n\n\n

De acuerdo con sus efectos conocidos sobre la v\u00eda \u00f3xido n\u00edtrico\/GMPc (ver secci\u00f3n 5.1), sildenafilo demostr\u00f3 potenciar los efectos hipotensores de los nitratos. Por lo tanto, su administraci\u00f3n concomitante con los dadores del \u00f3xido n\u00edtrico o nitratos est\u00e1 contraindicada (ver secci\u00f3n 4.3).<\/p>\n\n\n\n

Riociguat:<\/p>\n\n\n\n

Estudios precl\u00ednicos mostraron un efecto aditivo de la disminuci\u00f3n de la presi\u00f3n arterial sist\u00e9mica cuando se combinaron inhibidores de la PDE5 con riociguat. Riociguat ha mostrado en estudios cl\u00ednicos que aumenta los efectos hipotensores de los inhibidores de la PDE5. En la poblaci\u00f3n estudiada no hubo indicios de un efecto cl\u00ednico favorable de dicha combinaci\u00f3n. El uso concomitante de riociguat con inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafilo, est\u00e1 contraindicado (ver secci\u00f3n 4.3).<\/p>\n\n\n\n

La administraci\u00f3n concomitante de sildenafilo a pacientes en tratamiento con alfabloqueantes puede producir hipotensi\u00f3n sintom\u00e1tica en un peque\u00f1o n\u00famero de pacientes que puede ser m\u00e1s susceptible de padecerla. \u00c9sta es m\u00e1s probable que ocurra en las 4 horas posteriores a la toma de sildenafilo (ver secciones 4.2 y 4.4). En tres estudios espec\u00edficos de interacci\u00f3n farmacol\u00f3gica, se administraron simult\u00e1neamente el alfabloqueante doxazosina (4 mg y 8 mg) y sildenafilo (25 mg, 50 mg o 100 mg) a pacientes con hiperplasia benigna de pr\u00f3stata (HBP) y que se encontraban ya estables en el tratamiento con doxazosina. En estas poblaciones objeto de estudio, se observaron unas reducciones medias adicionales de la presi\u00f3n arterial en dec\u00fabito supino de 7\/7 mmHg, de 9\/5 mmHg y de 8\/4 mmHg, y unas reducciones medias adicionales de la presi\u00f3n arterial en bipedestaci\u00f3n de 6\/6 mmHg, de 11\/4 mmHg y de 4\/5 mmHg, respectivamente. Cuando sildenafilo y doxazosina fueron administrados simult\u00e1neamente a pacientes estables en el tratamiento con doxazosina, los casos notificados de pacientes que experimentaron hipotensi\u00f3n postural sintom\u00e1tica fueron poco frecuentes. Estos casos incluyeron mareos o sensaci\u00f3n de vah\u00eddo, pero no s\u00edncope.<\/p>\n\n\n\n

No se han observado interacciones significativas cuando se administr\u00f3 sildenafilo (50 mg) concomitantemente con tolbutamida (250 mg) o warfarina (40 mg), metaboliz\u00e1ndose ambos por el CYP2C9.<\/p>\n\n\n\n

Sildenafilo (50 mg) no potenci\u00f3 el aumento del tiempo de hemorragia causado por el \u00e1cido acetilsalic\u00edlico (150 mg).<\/p>\n\n\n\n

Sildenafilo (50 mg) no potenci\u00f3 los efectos hipotensores del alcohol en voluntarios sanos con niveles m\u00e1ximos medios de alcohol en sangre de 80 mg\/dl.<\/p>\n\n\n\n

El an\u00e1lisis de todos los datos obtenidos de los siguientes tipos de medicamentos antihipertensivos: diur\u00e9ticos, beta bloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, f\u00e1rmacos antihipertensivos (vasodilatadores y de acci\u00f3n central), bloqueantes de las neuronas adren\u00e9rgicas, calcio antagonistas y bloqueantes alfa-adren\u00e9rgicos, mostr\u00f3 que no existen diferencias en el perfil de efectos secundarios en pacientes a los que se administr\u00f3 sildenafilo, en comparaci\u00f3n con el tratamiento con placebo. En un estudio de interacci\u00f3n espec\u00edfico, cuando sildenafilo (100 mg) se administr\u00f3 concomitantemente con amlodipino a pacientes hipertensos, la reducci\u00f3n media adicional en la tensi\u00f3n arterial sist\u00f3lica en posici\u00f3n supina fue de 8 mmHg. La reducci\u00f3n adicional correspondiente de la tensi\u00f3n arterial diast\u00f3lica en posici\u00f3n supina fue de 7 mmHg.<\/p>\n\n\n\n

Estas reducciones adicionales en la tensi\u00f3n arterial fueron de una magnitud similar a aquellas observadas cuando se administr\u00f3 sildenafilo como \u00fanico f\u00e1rmaco a voluntarios sanos (ver secci\u00f3n 5.1).<\/p>\n\n\n\n

Sildenafilo (100 mg) no afect\u00f3 a la farmacocin\u00e9tica del estado estacionario de los inhibidores de la proteasa del VIH, saquinavir y ritonavir, los cuales son sustratos del citocromo CYP3A4.<\/p>\n\n\n\n

En voluntarios varones sanos, la administraci\u00f3n de sildenafilo en estado estacionario (80 mg tres veces al d\u00eda) result\u00f3 en un incremento de 49,8% del AUC de bosent\u00e1n y un incremento de 42% de la Cmax<\/sub> de bosent\u00e1n (125 mg dos veces al d\u00eda).<\/p>\n\n\n\n

La adici\u00f3n de una dosis \u00fanica de sildenafilo a sacubitrilo\/valsart\u00e1n en estado estacionario en pacientes con hipertensi\u00f3n se asoci\u00f3 con una reducci\u00f3n significativamente mayor de la presi\u00f3n arterial en comparaci\u00f3n con la administraci\u00f3n de sacubitrilo\/valsart\u00e1n solo. Por lo tanto, se debe tener precauci\u00f3n cuando se inicie el tratamiento con sildenafilo en pacientes tratados con sacubitrilo\/valsart\u00e1n.<\/p>\n\n\n\n

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia<\/h2>\n\n\n\n

El uso de VIAGRA no est\u00e1 indicado en mujeres.<\/p>\n\n\n\n

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.<\/p>\n\n\n\n

Tras la administraci\u00f3n oral de sildenafilo no se observaron efectos adversos relevantes en los estudios de reproducci\u00f3n realizados en ratas y conejos.<\/p>\n\n\n\n

No hubo efectos sobre la movilidad ni la morfolog\u00eda de los espermatozoides de voluntarios  sanos tras administrarles una sola dosis de 100 mg de sildenafilo por v\u00eda oral (ver secci\u00f3n 5.1).<\/p>\n\n\n\n

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m\u00e1quinas<\/h2>\n\n\n\n

La influencia de VIAGRA sobre la capacidad para conducir y utilizar m\u00e1quinas es peque\u00f1a.<\/p>\n\n\n\n

En los estudios cl\u00ednicos con sildenafilo se notificaron mareos y trastornos visuales, por lo tanto, los pacientes deben saber c\u00f3mo reaccionan a VIAGRA, antes de conducir veh\u00edculos o utilizar m\u00e1quinas.<\/p>\n\n\n\n

4.8. Reacciones adversas<\/h2>\n\n\n\n

Resumen del perfil de seguridad<\/u><\/a><\/p>\n\n\n\n

El perfil de seguridad de VIAGRA se basa en 9.570 pacientes de 74 estudios cl\u00ednicos doble ciego, controlados con placebo. Las reacciones adversas m\u00e1s frecuentemente notificadas en los estudios cl\u00ednicos entre los pacientes tratados con sildenafilo fueron dolor de cabeza, rubefacci\u00f3n, dispepsia, congesti\u00f3n nasal, mareo, n\u00e1useas, acaloramiento, deterioro visual, cianopsia y visi\u00f3n borrosa.<\/p>\n\n\n\n

Las reacciones adversas notificadas durante la experiencia poscomercializaci\u00f3n se han recogido cubriendo un per\u00edodo estimado superior a 10 a\u00f1os. Dado que no todas las reacciones adversas se han notificado al titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n e incluido en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden determinarse de modo fiable.<\/p>\n\n\n\n

Tabla de reacciones adversas<\/p>\n\n\n\n

En la tabla de abajo aparecen todas las reacciones adversas cl\u00ednicamente importantes, que ocurrieron en los estudios cl\u00ednicos con una incidencia superior al placebo, listadas seg\u00fan la clasificaci\u00f3n por \u00f3rganos y sistemas (muy frecuentes \u22651\/10), frecuentes (\u22651\/100 a ?1\/10), poco frecuentes (\u22651\/1.000 a ?1\/100), raras (\u22651\/10.000 a ?1\/1.000), muy raras (?1\/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.<\/p>\n\n\n\n

Tabla 1: Reacciones adversas cl\u00ednicamente importantes notificadas con una incidencia superior a placebo en<\/strong> estudios cl\u00ednicos controlados y reacciones adversas cl\u00ednicamente importantes notificadas a partir de la experiencia poscomercializaci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Clasificaci\u00f3n por \u00f3rganos y sistemas<\/strong><\/td>Muy frecuentes<\/strong>(<\/em><\/strong>?<\/em><\/strong> 1\/10)<\/em><\/strong><\/td>Frecuentes<\/strong>(<\/em><\/strong>?<\/em><\/strong> 1\/100 y <1\/10)<\/em><\/strong><\/td>Poco frecuentes<\/strong>(<\/em><\/strong>?<\/em><\/strong> 1\/1 000 y <1\/100)<\/em><\/strong><\/td>Raras<\/strong> (<\/em><\/strong>?<\/em><\/strong> 1\/10 000 y        <1\/1 000)<\/em><\/strong><\/td><\/tr><\/thead>
Infecciones e infestaciones<\/td> <\/td> <\/td>Rinitis<\/td> <\/td><\/tr>
Trastornos del sistema inmunol\u00f3gico<\/td> <\/td> <\/td>Hipersensibilidad<\/td> <\/td><\/tr>
Trastornos del sistema nervioso<\/td>Cefalea<\/td>Mareo<\/td>Somnolencia, Hipoestesia<\/td>Accidente cerebrovascular, ataque isqu\u00e9mico transitorio, convulsiones*<\/sup>, convulsiones recurrentes*<\/sup>, s\u00edncope<\/td><\/tr>
Trastornos oculares<\/td> <\/td>Distorsi\u00f3n visual de los colores**, deterioro visual, visi\u00f3n borrosa<\/td>Trastornos del lagrimeo***, dolor ocular, fotofobia, fotopsia, hiperemia ocular, claridad visual, conjuntivitis<\/td>Neuropat\u00eda \u00f3ptica isqu\u00e9mica anterior no arter\u00edtica (NOIA-NA)*<\/sup>, oclusi\u00f3n vascular retiniana*<\/sup>, hemorragia retiniana, retinopat\u00eda arterioescler\u00f3tica, trastorno retiniano, glaucoma, defectos del campo visual, diplop\u00eda, agudeza visual disminuida, miop\u00eda, astenop\u00eda, c\u00e9lulas flotantes en el v\u00edtreo, trastorno del iris, midriasis, halo visual, edema del ojo, hinchaz\u00f3n ocular, trastorno del ojo, hiperemia de la conjuntiva, irritaci\u00f3n ocular, sensaci\u00f3n anormal en el ojo, edema palpebral, cambio de color de la escler\u00f3tida<\/td><\/tr>
Trastornos del o\u00eddo y del laberinto<\/td> <\/td> <\/td>V\u00e9rtigo, ac\u00fafenos<\/td>Sordera<\/td><\/tr>
Trastornos cardiacos<\/td> <\/td> <\/td>Taquicardia, palpitaciones<\/td>Muerte cardiaca s\u00fabita*<\/sup>, infarto de miocardio, arritmia ventricular*<\/sup>, fibrilaci\u00f3n auricular, angina inestable<\/td><\/tr>
Trastornos vasculares<\/td> <\/td>Rubefacci\u00f3n, acaloramiento<\/td>Hipertensi\u00f3n, hipotensi\u00f3n<\/td> <\/td><\/tr>
Trastornos respiratorios, tor\u00e1cicos y mediast\u00ednicos<\/td> <\/td>Congesti\u00f3n nasal<\/td>Epistaxis, congesti\u00f3n sinusal<\/td>Sensaci\u00f3n de opresi\u00f3n en la garganta, edema nasal, sequedad nasal<\/td><\/tr>
Trastornos gastrointestinales<\/td> <\/td>N\u00e1useas,  dispepsia<\/td>Enfermedad por reflujo gastroesof\u00e1gico, v\u00f3mitos, dolor en la zona superior del abdomen, boca seca<\/td>Hipoestesia oral<\/td><\/tr>
Trastornos de la piel y del tejido subcut\u00e1neo<\/td> <\/td> <\/td>Erupci\u00f3n<\/td>S\u00edndrome de Stevens-Johnson (SSJ)*<\/sup>, necr\u00f3lisis epid\u00e9rmica t\u00f3xica (NET)*<\/sup><\/td><\/tr>
Trastornos musculoesquel\u00e9ticos y del tejido subcut\u00e1neo<\/td> <\/td> <\/td>Mialgia, dolor en una extremidad<\/td> <\/td><\/tr>
Trastornos renales y urinarios<\/td> <\/td> <\/td>Hematuria<\/td> <\/td><\/tr>
Trastornos del aparato reproductor y de la mama<\/td> <\/td> <\/td> <\/td>Hemorragia peneana priapismo*<\/sup>, hematospermia, erecci\u00f3n aumentada<\/td><\/tr>
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci\u00f3n<\/td> <\/td> <\/td>Dolor tor\u00e1cico, fatiga, sensaci\u00f3n de calor<\/td>Irritabilidad<\/td><\/tr>
Exploraciones complementarias<\/td> <\/td> <\/td>Frecuencia cardiaca aumentada<\/td> <\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

*<\/strong>Notificado \u00fanicamente durante la experiencia poscomercializaci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n

**Distorsi\u00f3n visual de los colores: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia y xantopsia<\/p>\n\n\n\n

***Trastornos del lagrimeo: ojo seco, trastorno lagrimal, lagrimeo aumentado<\/p>\n\n\n\n

Notificaci\u00f3n de sospechas de reacciones adversas<\/p>\n\n\n\n

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizaci\u00f3n. Ello permite una supervisi\u00f3n continuada de la relaci\u00f3n beneficio\/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a trav\u00e9s del Sistema Espa\u00f1ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es<\/u><\/a>.<\/p>\n\n\n\n

4.9. Sobredosis<\/h2>\n\n\n\n

En estudios realizados en voluntarios sanos con dosis \u00fanicas de hasta 800 mg, las reacciones adversas fueron similares a las observadas con dosis m\u00e1s bajas, pero la incidencia y gravedad aument\u00f3. Dosis de 200 mg no incrementaron la eficacia pero s\u00ed la incidencia de reacciones adversas (cefalea, enrojecimiento, mareos, dispepsia, congesti\u00f3n nasal y trastornos visuales).<\/p>\n\n\n\n

En caso de sobredosis, se deben tomar medidas normales de apoyo. Dado que sildenafilo se une<\/p>\n\n\n\n

intensamente a prote\u00ednas plasm\u00e1ticas y no se elimina por orina, no se espera que la di\u00e1lisis renal<\/p>\n\n\n\n

acelere el aclaramiento del f\u00e1rmaco.<\/p>\n\n\n\n

5. PROPIEDADES FARMACOL\u00d3GICAS<\/h2>\n\n\n\n

5.1. Propiedades farmacodin\u00e1micas<\/h2>\n\n\n\n

Grupo farmacoterap\u00e9utico: Urol\u00f3gicos, f\u00e1rmacos utilizados en disfunci\u00f3n er\u00e9ctil. C\u00f3digo ATC G04B E03.<\/a><\/p>\n\n\n\n

Mecanismo de acci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n

Sildenafilo es una terapia de administraci\u00f3n oral para el tratamiento de la disfunci\u00f3n er\u00e9ctil. En condiciones normales, es decir, con estimulaci\u00f3n sexual, restaura la funci\u00f3n er\u00e9ctil deteriorada mediante el aumento del flujo sangu\u00edneo al pene.<\/p>\n\n\n\n

El mecanismo fisiol\u00f3gico responsable de la erecci\u00f3n del pene implica la liberaci\u00f3n de \u00f3xido n\u00edtrico (ON) en los cuerpos cavernosos durante la estimulaci\u00f3n sexual. El \u00f3xido n\u00edtrico activa la enzima guanilatociclasa, lo que da lugar a un aumento de los niveles de guanosina monofosfato c\u00edclica (GMPc), que produce una relajaci\u00f3n del m\u00fasculo liso en los cuerpos cavernosos del pene, permitiendo la afluencia de sangre y subsiguiente llenado de los mismos.<\/p>\n\n\n\n

Sildenafilo es un inhibidor potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) espec\u00edfica GMPc de los cuerpos cavernosos, donde la PDE5 es la responsable de la degradaci\u00f3n del GMPc. Sildenafilo act\u00faa a nivel perif\u00e9rico sobre la erecci\u00f3n. Sildenafilo no tiene un efecto relajante directo sobre los cuerpos cavernosos humanos aislados, pero aumenta potentemente el efecto relajante del ON en este tejido. Cuando se encuentra activada la v\u00eda ON\/GMPc, como ocurre durante la estimulaci\u00f3n sexual, la inhibici\u00f3n de la PDE5 por sildenafilo ocasiona un aumento de los niveles de GMPc en los cuerpos cavernosos. Por lo tanto, es necesario estimulaci\u00f3n sexual para que sildenafilo produzca sus efectos farmacol\u00f3gicos beneficiosos previstos.<\/p>\n\n\n\n

Efectos farmacodin\u00e1micos<\/p>\n\n\n\n

Los estudios in vitro<\/em> han mostrado que sildenafilo es selectivo de la PDE5, implicada en el proceso de erecci\u00f3n. Su efecto es m\u00e1s potente sobre la PDE5 que sobre otras fosfodiesterasas conocidas. Tiene una selectividad 10 veces mayor que por la PDE6, que participa en el mecanismo de fototransducci\u00f3n en la retina. A las dosis m\u00e1ximas recomendadas, tiene una selectividad 80 veces superior por la PDE1 y 700 veces superior por la PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 y 11. Particularmente, sildenafilo es 4.000 veces m\u00e1s selectivo por la PDE5 que por la PDE3, la isoforma fosfodiesterasa espec\u00edfica AMPc relacionada con el control de la contractilidad card\u00edaca.<\/p>\n\n\n\n

Eficacia cl\u00ednica y seguridad<\/p>\n\n\n\n

Dos estudios cl\u00ednicos fueron espec\u00edficamente dise\u00f1ados para evaluar la ventana durante la cual sildenafilo podr\u00eda producir una erecci\u00f3n en respuesta a la estimulaci\u00f3n sexual. En un estudio utilizando plestismograf\u00eda peneana (RigiScan) con pacientes en ayunas, la mediana de tiempo de inicio de una erecci\u00f3n con rigidez superior al 60% (suficiente para el acto sexual) fue de 25 minutos (rango de 12-37 minutos) tras la administraci\u00f3n de sildenafilo. En otro estudio utilizando tambi\u00e9n RigiScan, sildenafilo, a las 4-5 horas de ser administrado, a\u00fan fue capaz de producir una erecci\u00f3n en respuesta a la estimulaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Sildenafilo causa una disminuci\u00f3n leve y transitoria en la tensi\u00f3n arterial que, en la mayor\u00eda de los casos, no se traduce en efectos cl\u00ednicos. La disminuci\u00f3n m\u00e1xima media de la tensi\u00f3n arterial sist\u00f3lica, en posici\u00f3n supina, tras una dosis oral de 100 mg de sildenafilo, fue de 8,4 mmHg y de 5,5 mmHg en la tensi\u00f3n arterial diast\u00f3lica. Estas disminuciones en la tensi\u00f3n arterial concuerdan con los efectos vasodilatadores de sildenafilo, probablemente debido al aumento en los niveles de GMPc en la musculatura lisa vascular. Dosis \u00fanicas orales de sildenafilo de hasta 100 mg en voluntarios sanos no produjeron efectos cl\u00ednicamente relevantes sobre el electrocardiograma (ECG).<\/p>\n\n\n\n

En un estudio sobre los efectos hemodin\u00e1micos de una dosis \u00fanica de 100 mg de sildenafilo administrada por v\u00eda oral en 14 pacientes con enfermedad coronaria obstructiva grave (estenosis ? 70% de al menos una arteria coronaria), la presi\u00f3n arterial sist\u00f3lica y diast\u00f3lica media en reposo disminuyeron alrededor del 7% y 6%, respectivamente, en comparaci\u00f3n a los datos basales. La presi\u00f3n arterial sist\u00f3lica pulmonar media disminuy\u00f3 un 9%. Sildenafilo no present\u00f3 efectos sobre el rendimiento card\u00edaco, y no afect\u00f3 al flujo sangu\u00edneo en arterias coronarias estenosadas.<\/p>\n\n\n\n

En un estudio de prueba de esfuerzo, doble ciego, controlado con placebo, se evalu\u00f3 a 144 pacientes con disfunci\u00f3n er\u00e9ctil y angina estable cr\u00f3nica que estaban tomando medicamentos antianginosos regularmente (excepto nitratos). Los resultados demostraron que no hubo diferencias cl\u00ednicamente relevantes en el tiempo necesario para desencadenar la aparici\u00f3n de una angina con el uso de sildenafilo en comparaci\u00f3n con placebo.<\/p>\n\n\n\n

En algunos pacientes, se han detectado diferencias leves y transitorias en la discriminaci\u00f3n del color (azul\/verde), cuando se utiliz\u00f3 la prueba de tinci\u00f3n Farnsworth-Munsell 100, una hora despu\u00e9s de administrar una dosis de 100 mg, sin que se produjeran efectos evidentes a las dos horas de la administraci\u00f3n. El mecanismo postulado para este cambio en la discriminaci\u00f3n de color se relaciona con la inhibici\u00f3n de la PDE6, que participa en la cascada de fototransducci\u00f3n de la retina. Sildenafilo no tiene efectos sobre la agudeza visual o sensibilidad al contraste. En un estudio controlado con placebo de peque\u00f1o tama\u00f1o en pacientes con degeneraci\u00f3n macular temprana documentada (n=9), se demostr\u00f3 que sildenafilo (dosis \u00fanica, 100 mg) no produjo cambios significativos en las pruebas visuales realizadas (agudeza visual, test de Amsler,<\/em> discriminaci\u00f3n de los colores de un sem\u00e1foro simulado, per\u00edmetro de Humphrey y fotoestr\u00e9s).<\/p>\n\n\n\n

No hubo ning\u00fan efecto sobre la motilidad o la morfolog\u00eda de esperma tras la administraci\u00f3n oral de dosis \u00fanicas de 100 mg de sildenafilo en voluntarios sanos (ver secci\u00f3n 4.6).<\/p>\n\n\n\n

Informaci\u00f3n adicional sobre<\/em> estudios<\/em> cl\u00ednicos<\/em><\/p>\n\n\n\n

En los estudios cl\u00ednicos sildenafilo se administr\u00f3 a m\u00e1s de 8.000 pacientes en edades comprendidas entre los 19 y 87 a\u00f1os. Los siguientes grupos de pacientes estuvieron representados: pacientes de edad avanzada (19,9%), pacientes con hipertensi\u00f3n (30,9%), diabetes mellitus (20,3%), enfermedades card\u00edacas isqu\u00e9micas (5,8%), hiperlipidemia (19,8%), lesi\u00f3n medular (0,6%), depresi\u00f3n (5,2%), resecci\u00f3n transuretral de la pr\u00f3stata (3,7%), prostatectom\u00eda radical (3,3%). Los siguientes grupos, no estuvieron bien representados o se excluyeron de los estudios cl\u00ednicos: pacientes con cirug\u00eda de pelvis, pacientes que han sido sometidos a radioterapia, pacientes con disfunci\u00f3n renal o hep\u00e1tica grave y pacientes con ciertos trastornos cardiovasculares (ver secci\u00f3n 4.3).<\/p>\n\n\n\n

En los estudios de dosis fijas, la proporci\u00f3n de pacientes que reconoci\u00f3 que el tratamiento mejor\u00f3 sus erecciones fue del 62% (25 mg), 74% (50 mg) y 82% (100 mg) en comparaci\u00f3n a un 25% con placebo. En estudios cl\u00ednicos controlados, la proporci\u00f3n de abandonos atribuibles a sildenafilo fue baja y similar a placebo.<\/p>\n\n\n\n

Considerando todos los estudios cl\u00ednicos, la proporci\u00f3n de pacientes que informaron de mejor\u00eda con sildenafilo fue la siguiente: disfunci\u00f3n er\u00e9ctil psic\u00f3gena (84%), disfunci\u00f3n er\u00e9ctil mixta (77%), disfunci\u00f3n er\u00e9ctil org\u00e1nica (68%), pacientes de edad avanzada (67%), diabetes mellitus (59%), enfermedad card\u00edaca isqu\u00e9mica (69%), hipertensi\u00f3n (68%), resecci\u00f3n transuretral de la pr\u00f3stata (RTUP) (61%), prostatectom\u00eda radical (43%), lesi\u00f3n medular (83%), depresi\u00f3n (75%). La seguridad y eficacia de sildenafilo se mantuvo en los estudios a largo plazo.<\/p>\n\n\n\n

Poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica<\/p>\n\n\n\n

La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligaci\u00f3n de presentar los resultados de los estudios realizados con Viagra en los diferentes grupos de la poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica para el tratamiento de la disfunci\u00f3n er\u00e9ctil (ver secci\u00f3n 4.2 para consultar la informaci\u00f3n sobre el uso en poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica).<\/p>\n\n\n\n

5.2. Propiedades farmacocin\u00e9ticas<\/h2>\n\n\n\n

Absorci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n

Sildenafilo se absorbe r\u00e1pidamente. Tras la administraci\u00f3n oral, en estado de ayuno, se observan concentraciones plasm\u00e1ticas m\u00e1ximas entre 30 y 120 minutos (media de 60 minutos) post-dosis. La biodisponibilidad oral absoluta media es del 41% (rango del 25 al 63%). Tras la administraci\u00f3n oral de sildenafilo el AUC y Cmax<\/sub> aumentaron en proporci\u00f3n a la dosis en el rango de dosis recomendado (25- 100 mg).<\/p>\n\n\n\n

Cuando sildenafilo se administra con alimentos, la velocidad de absorci\u00f3n disminuye con un retraso medio en la tmax<\/sub> de 60 minutos y una reducci\u00f3n media en la Cmax<\/sub> del 29%.<\/p>\n\n\n\n

Distribuci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n

El volumen medio de distribuci\u00f3n (Vd<\/sub>) en estado estacionario para sildenafilo es de 105 l, indicando una distribuci\u00f3n tisular del f\u00e1rmaco. Tras la administraci\u00f3n de una dosis \u00fanica de 100 mg, la concentraci\u00f3n plasm\u00e1tica m\u00e1xima total media de sildenafilo es aproximadamente 440 ng\/ml (CV 40%). Dado que sildenafilo (y su metabolito principal circulante N-desmetilo) se encuentra unido a prote\u00ednas plasm\u00e1ticas en un 96%, esto da como resultado una concentraci\u00f3n plasm\u00e1tica libre media de sildenafilo de 18 ng\/ml (38 nM). La uni\u00f3n a prote\u00ednas es independiente de las concentraciones totales de ambos compuestos.<\/p>\n\n\n\n

En el eyaculado de voluntarios sanos que recib\u00edan sildenafilo (100 mg como dosis \u00fanica), se detect\u00f3 menos del 0,0002% (promedio 188 ng) de la dosis administrada, 90 minutos despu\u00e9s de la dosificaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Biotransformaci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n

Sildenafilo se metaboliza predominantemente por las isoenzimas microsomales hep\u00e1ticas CYP3A4 (principalmente) y CYP2C9 (en menor medida). El metabolito principal circulante resulta de la N-desmetilaci\u00f3n de sildenafilo. Este metabolito tiene un perfil de selectividad por las fosfodiesterasas similar a sildenafilo y la potencia in vitro<\/em> por PDE5 es de aproximadamente el 50% de la del principio activo original. Las concentraciones plasm\u00e1ticas de este metabolito son aproximadamente el 40% de las observadas para sildenafilo. El metabolito N-desmetilo  contin\u00faa metaboliz\u00e1ndose, con una vida media terminal de aproximadamente 4 horas.<\/p>\n\n\n\n

Eliminaci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n

El aclaramiento total de sildenafilo es de 41 l\/hora, con una fase terminal resultante en una vida media de 3-5 horas. Tras la administraci\u00f3n oral o intravenosa, sildenafilo se excreta en forma de metabolitos predominantemente en heces (aproximadamente el 80% de la dosis oral administrada) y en menor medida en orina (aproximadamente el 13% de la dosis oral administrada).<\/p>\n\n\n\n

Farmacocin\u00e9tica en grupos especiales de pacientes<\/p>\n\n\n\n

Personas de edad avanzada<\/em><\/p>\n\n\n\n

Sildenafilo mostr\u00f3 un aclaramiento reducido en voluntarios sanos de edad avanzada (m\u00e1s de 65 a\u00f1os), siendo las concentraciones plasm\u00e1ticas de sildenafilo y de su metabolito activo N-desmetilo un 90% m\u00e1s altas que las observadas en voluntarios sanos j\u00f3venes (18-45 a\u00f1os). La concentraci\u00f3n de sildenafilo libre en el plasma fue aproximadamente el 40% mayor, debido al efecto que el envejecimiento ejerce sobre la uni\u00f3n a las prote\u00ednas plasm\u00e1ticas.<\/p>\n\n\n\n

Insuficiencia renal<\/em><\/p>\n\n\n\n

En voluntarios con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30-80 ml\/min), no se alter\u00f3 la farmacocin\u00e9tica de sildenafilo despu\u00e9s de recibir una \u00fanica dosis oral de 50 mg. El AUC y Cmax<\/sub> medios del metabolito N-desmetilo aumentaron hasta el 126% y hasta el 73% respectivamente, en comparaci\u00f3n a voluntarios de la misma edad sin insuficiencia renal. Sin embargo, debido a la elevada variabilidad entre personas, estas diferencias no fueron estad\u00edsticamente significativas. En voluntarios con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml\/min), se redujo el aclaramiento de sildenafilo, con un aumento del AUC y Cmax<\/sub> del 100% y del 88% respectivamente, en comparaci\u00f3n a los voluntarios de la misma edad sin insuficiencia renal. Adem\u00e1s, los valores de AUC y Cmax<\/sub> para el metabolito N-desmetilo aumentaron significativamente, 200% y 79%, respectivamente.<\/p>\n\n\n\n

Insuficiencia hep\u00e1tica<\/em><\/p>\n\n\n\n

En voluntarios con cirrosis hep\u00e1tica de leve a moderada (Child-Pugh A y B), el aclaramiento de sildenafilo se redujo, resultando en aumentos del AUC (84%) y Cmax<\/sub> (47%) en comparaci\u00f3n con voluntarios de la misma edad sin insuficiencia hep\u00e1tica. La farmacocin\u00e9tica de sildenafilo en pacientes con insuficiencia hep\u00e1tica grave no ha sido estudiada.<\/p>\n\n\n\n

5.3. Datos precl\u00ednicos sobre seguridad<\/h2>\n\n\n\n

Los datos de los estudios precl\u00ednicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, seg\u00fan los estudios convencionales de farmacolog\u00eda de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinog\u00e9nico, toxicidad para la reproducci\u00f3n y el desarrollo.<\/a><\/p>\n\n\n\n

6. DATOS FARMAC\u00c9UTICOS<\/h2>\n\n\n\n

6.1. Lista de excipientes<\/h2>\n\n\n\n

N\u00facleo del comprimido:<\/p>\n\n\n\n

Celulosa microcristalina<\/p>\n\n\n\n

Fosfato c\u00e1lcico dib\u00e1sico (anhidro)<\/p>\n\n\n\n

Croscarmelosa s\u00f3dica<\/p>\n\n\n\n

Estearato magn\u00e9sico<\/p>\n\n\n\n

Cubierta pelicular:<\/p>\n\n\n\n

Hipromelosa<\/p>\n\n\n\n

Di\u00f3xido de titanio (E171)<\/p>\n\n\n\n

Lactosa monohidrato<\/p>\n\n\n\n

Triacetina<\/p>\n\n\n\n

Laca aluminio con carm\u00edn de \u00edndigo (E132)<\/p>\n\n\n\n

6.2. Incompatibilidades<\/h2>\n\n\n\n

No procede.<\/p>\n\n\n\n

6.3. Periodo de validez<\/h2>\n\n\n\n

5 a\u00f1os<\/p>\n\n\n\n

6.4. Precauciones especiales de conservaci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n

No conservar a temperatura superior a 30\u00baC.<\/p>\n\n\n\n

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.<\/p>\n\n\n\n

6.5. Naturaleza y contenido del envase<\/h2>\n\n\n\n

VIAGRA 25 mg comprimidos recubiertos con pel\u00edcula<\/a><\/p>\n\n\n\n

Bl\u00edster de aluminio\/PVC en envases de cart\u00f3n con 2, 4, 8 o 12 comprimidos recubiertos con pel\u00edcula.<\/p>\n\n\n\n

VIAGRA 50 mg comprimidos recubiertos con pel\u00edcula<\/p>\n\n\n\n

Bl\u00edster de aluminio\/PVC en envases de cart\u00f3n o envase tarjeta secundario termosellado con 2, 4, 8, 12 o 24 comprimidos recubiertos con pel\u00edcula.<\/p>\n\n\n\n

VIAGRA 100 mg comprimidos recubiertos con pel\u00edcula<\/p>\n\n\n\n

Bl\u00edster de aluminio\/PVC en envases de cart\u00f3n con 2, 4, 8, 12 o 24 comprimidos recubiertos con pel\u00edcula.<\/p>\n\n\n\n

Puede que solamente est\u00e9n comercializados algunos tama\u00f1os de envases.<\/p>\n\n\n\n

6.6. Precauciones especiales de eliminaci\u00f3n y otras manipulaciones<\/h2>\n\n\n\n

Ninguna especial.<\/p>\n\n\n\n

7. TITULAR DE LA AUTORIZACI\u00d3N DE COMERCIALIZACI\u00d3N<\/h2>\n\n\n\n

Upjohn EESV<\/p>\n\n\n\n

Rivium Westlaan 142<\/p>\n\n\n\n

2909 LD Capelle aan den IJssel<\/p>\n\n\n\n

Pa\u00edses Bajos<\/p>\n\n\n\n

8. N\u00daMERO(S) DE AUTORIZACI\u00d3N DE COMERCIALIZACI\u00d3N<\/h2>\n\n\n\n

VIAGRA 25 mg comprimidos recubiertos con pel\u00edcula<\/p>\n\n\n\n

EU\/1\/98\/077\/002-004<\/p>\n\n\n\n

EU\/1\/98\/077\/013<\/p>\n\n\n\n

VIAGRA 50 mg comprimidos recubiertos con pel\u00edcula<\/p>\n\n\n\n

EU\/1\/98\/077\/006-008<\/p>\n\n\n\n

EU\/1\/98\/077\/014<\/p>\n\n\n\n

EU\/1\/98\/077\/016-019<\/p>\n\n\n\n

EU\/1\/98\/077\/024<\/p>\n\n\n\n

VIAGRA 100 mg comprimidos recubiertos con pel\u00edcula<\/p>\n\n\n\n

EU\/1\/98\/077\/010-012<\/p>\n\n\n\n

EU\/1\/98\/077\/015<\/p>\n\n\n\n

EU\/1\/98\/077\/025<\/p>\n\n\n\n

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI\u00d3N\/ RENOVACI\u00d3N DE LA AUTORIZACI\u00d3N<\/h2>\n\n\n\n

Fecha de la primera autorizaci\u00f3n: 14 de septiembre de 1998<\/p>\n\n\n\n

Fecha de la \u00faltima renovaci\u00f3n: 14 de septiembre de 2008<\/p>\n\n\n\n

10. FECHA DE LA REVISI\u00d3N DEL TEXTO<\/h2>\n\n\n\n

La informaci\u00f3n detallada de este medicamento est\u00e1 disponible en la p\u00e1gina web de la Agencia Europea de Medicamentos http:\/\/www.ema.europa.eu<\/u><\/a>.<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

ATENCI\u00d3N FARMAC\u00c9UTICA PERSONALIZADA<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Recuerda que desde nuestra farmacia os ofrecemos ayuda tanto para la compra de todos nuestros productos como asesoramiento en las dudas que tengas. Contacta con nosotros por Whatsapp (+376)685271<\/a><\/strong>, a trav\u00e9s de nuestra farmacia Online<\/strong> <\/a> o escr\u00edbenos en comentarios. \ud83d\ude42<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/a><\/figure>\n\n\n\n
\n
ENVIAR CONSULTA<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

En esta p\u00e1gina encontrareis la informaci\u00f3n oficial sobre el prospecto del medicamento Viagra\u00ae aportada por el CIMA (Centro de Informaci\u00f3n Online de Medicamentos de […]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":1864,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[37],"tags":[367,366,360,368,365,91,283],"class_list":["post-1861","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-medicamentos","tag-disfuncion-erectil-3","tag-disfuncion-sexual-2","tag-impotencia-masculina","tag-pastilla-azul","tag-pfizer","tag-sexualidad-masculina","tag-viagra"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/tufarmaciavirtual.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1861","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/tufarmaciavirtual.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/tufarmaciavirtual.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tufarmaciavirtual.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tufarmaciavirtual.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1861"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/tufarmaciavirtual.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1861\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1878,"href":"https:\/\/tufarmaciavirtual.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1861\/revisions\/1878"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tufarmaciavirtual.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1864"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/tufarmaciavirtual.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1861"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/tufarmaciavirtual.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1861"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/tufarmaciavirtual.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1861"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}