{"id":1839,"date":"2024-11-01T12:44:00","date_gmt":"2024-11-01T11:44:00","guid":{"rendered":"https:\/\/tufarmaciavirtual.com\/blog\/?p=1839"},"modified":"2025-07-04T18:29:41","modified_gmt":"2025-07-04T17:29:41","slug":"cialis-prospecto","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tufarmaciavirtual.com\/blog\/cialis-prospecto\/","title":{"rendered":"CIALIS \u00ae (prospecto)"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"has-ast-global-color-4-background-color has-background\">En esta p\u00e1gina encontrareis la informaci\u00f3n oficial sobre el prospecto del medicamento <strong><a href=\"https:\/\/api.whatsapp.com\/send\/?phone=376685271&amp;text=Hola%2C+quisiera+hacer+una+consulta&amp;type=phone_number&amp;app_absent=0\">Cialis\u00ae<\/a><\/strong>&nbsp;aportada por el&nbsp;<a href=\"https:\/\/cima.aemps.es\/\"><strong>CIMA&nbsp;<\/strong><\/a>(Centro de Informaci\u00f3n Online de Medicamentos de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios) que es una plataforma oficial que proporciona informaci\u00f3n actualizada y verificada sobre medicamentos autorizados en Espa\u00f1a, incluyendo su ficha t\u00e9cnica, prospecto y datos de seguridad para profesionales de la salud y ciudadanos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"1\">1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO<\/h2>\n\n\n\n<p>CIALIS 10&nbsp;mg comprimidos recubiertos con pel\u00edcula<\/p>\n\n\n\n<p>CIALIS 20&nbsp;mg comprimidos recubiertos con pel\u00edcula<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"2\">2. COMPOSICI\u00d3N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA<\/h2>\n\n\n\n<p>CIALIS 10&nbsp;mg comprimidos recubiertos con pel\u00edcula<\/p>\n\n\n\n<p>Cada comprimido contiene 10&nbsp;mg de tadalafilo.<\/p>\n\n\n\n<p><em><u>Excipiente con efecto conocido<\/u><\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Cada comprimido recubierto contiene 170&nbsp;mg de lactosa (como monohidrato).<\/p>\n\n\n\n<p>CIALIS 20&nbsp;mg comprimidos recubiertos con pel\u00edcula<\/p>\n\n\n\n<p>Cada comprimido contiene 20&nbsp;mg de tadalafilo.<\/p>\n\n\n\n<p><em><u>Excipiente con efecto conocido<\/u><\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Cada comprimido recubierto contiene 233&nbsp;mg de lactosa (como monohidrato).<\/p>\n\n\n\n<p>Para consultar la lista completa de excipientes, ver secci\u00f3n 6.1.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"3\">3. FORMA FARMAC\u00c9UTICA<\/h2>\n\n\n\n<p>Comprimido recubierto con pel\u00edcula (comprimido).<\/p>\n\n\n\n<p>CIALIS 10&nbsp;mg comprimidos recubiertos con pel\u00edcula<\/p>\n\n\n\n<p>Comprimidos amarillo p\u00e1lido con forma de almendra y llevan grabado \u201cC 10\u201d en una cara.<\/p>\n\n\n\n<p>CIALIS 20&nbsp;mg comprimidos recubiertos con pel\u00edcula<\/p>\n\n\n\n<p>Comprimidos amarillos con forma de almendra y llevan grabado \u201cC 20\u201d en una cara.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"4\">4. DATOS CL\u00cdNICOS<\/h2>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"4.1\">4.1. Indicaciones terap\u00e9uticas<\/h2>\n\n\n\n<p>Tratamiento de la disfunci\u00f3n er\u00e9ctil en hombres adultos.<\/p>\n\n\n\n<p>Para que tadalafilo sea efectivo es necesaria la estimulaci\u00f3n sexual.<\/p>\n\n\n\n<p>El uso de CIALIS no est\u00e1 indicado en mujeres.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"4.2\">4.2. Posolog\u00eda y forma de administraci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n<p>Posolog\u00eda<\/p>\n\n\n\n<p><em>Hombres adultos<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>En general, la dosis recomendada es de 10&nbsp;mg tomados antes de la actividad sexual prevista, con o sin alimentos.<\/p>\n\n\n\n<p>En aquellos pacientes en los que tadalafilo 10&nbsp;mg no produzca el efecto adecuado, se puede probar con la dosis de 20&nbsp;mg. Puede tomarse desde al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.<\/p>\n\n\n\n<p>La frecuencia m\u00e1xima de dosificaci\u00f3n es de un comprimido una vez al d\u00eda.<\/p>\n\n\n\n<p>Tadalafilo 10 y 20 mg se utilizar\u00e1n antes de la actividad sexual prevista y no se recomienda su uso diario continuo.<\/p>\n\n\n\n<p>En pacientes que prevean un uso frecuente de CIALIS (es decir, por lo menos dos veces por semana) puede ser adecuado el uso diario de las dosis m\u00e1s bajas de CIALIS, teniendo en cuenta tanto la elecci\u00f3n del paciente como el juicio cl\u00ednico del m\u00e9dico.<\/p>\n\n\n\n<p>En estos pacientes la dosis recomendada es de 5&nbsp;mg tomados una vez al d\u00eda, aproximadamente a la misma hora. La dosis puede ser reducida a 2,5&nbsp;mg una vez al d\u00eda, dependiendo de la tolerabilidad del paciente.<\/p>\n\n\n\n<p>Debe reevaluarse peri\u00f3dicamente la idoneidad del uso continuado de este r\u00e9gimen de administraci\u00f3n diaria.<\/p>\n\n\n\n<p>Poblaciones especiales<\/p>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\"><strong><em><u>Hombres de edad avanzada<\/u><\/em><\/strong><\/h5>\n\n\n\n<p>No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Hombres con insuficiencia renal<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis m\u00e1xima recomendada es de 10 mg. En pacientes con insuficiencia renal grave, no se recomienda la administraci\u00f3n diaria de tadalafilo (ver secciones 4.4 y 5.2).<\/p>\n\n\n\n<p><em>Hombres con insuficiencia hep\u00e1tica<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>La dosis recomendada de CIALIS es de 10&nbsp;mg tomados antes de la relaci\u00f3n sexual prevista, con o sin alimentos. Existen datos cl\u00ednicos limitados acerca de la seguridad de CIALIS en pacientes con insuficiencia hep\u00e1tica grave (clasificaci\u00f3n Child-Pugh grado C). En caso de prescribirse en este grupo de pacientes, el m\u00e9dico debe realizar una evaluaci\u00f3n cuidadosa de la relaci\u00f3n beneficio\/riesgo para el paciente. No existen datos disponibles sobre la administraci\u00f3n de dosis de tadalafilo superiores a 10&nbsp;mg en pacientes con insuficiencia hep\u00e1tica.&nbsp;No se ha estudiado el r\u00e9gimen de administraci\u00f3n diaria en pacientes con insuficiencia hep\u00e1tica; por lo tanto, en caso de prescribirse,&nbsp;el m\u00e9dico debe realizar una evaluaci\u00f3n cuidadosa de la relaci\u00f3n beneficio\/riesgo para el paciente (ver secciones 4.4 y 5.2).<\/p>\n\n\n\n<p><em>Hombres diab\u00e9ticos<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>No se requiere ajuste de la dosis en pacientes diab\u00e9ticos.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>No existe una recomendaci\u00f3n de uso espec\u00edfica para CIALIS en la poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica en relaci\u00f3n al tratamiento de la disfunci\u00f3n er\u00e9ctil.<\/p>\n\n\n\n<p>Forma de administraci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n<p>CIALIS est\u00e1 disponible en comprimidos recubiertos con pel\u00edcula de 2,5; 5; 10 y 20&nbsp;mg para administraci\u00f3n por v\u00eda oral.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"4.3\">4.3. Contraindicaciones<\/h2>\n\n\n\n<p>Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la secci\u00f3n 6.1.<\/p>\n\n\n\n<p>Durante los ensayos cl\u00ednicos, se observ\u00f3 que tadalafilo incrementaba el efecto hipotensor de los nitratos. Se piensa que esto es debido a la combinaci\u00f3n de los efectos del tadalafilo y los nitratos sobre la v\u00eda \u00f3xido n\u00edtrico\/guanos\u00edn monofosfato c\u00edclico (GMPc). Por ello, CIALIS est\u00e1 contraindicado en pacientes que est\u00e9n tomando cualquier forma de nitrato org\u00e1nico (ver secci\u00f3n 4.5).<\/p>\n\n\n\n<p>CIALIS, no se debe utilizar en hombres con enfermedades card\u00edacas en los que la actividad sexual est\u00e1 desaconsejada. El m\u00e9dico debe considerar el riesgo card\u00edaco potencial de la actividad sexual en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular.<\/p>\n\n\n\n<p>En los ensayos cl\u00ednicos no se incluyeron los siguientes grupos de pacientes con enfermedades cardiovasculares, y por tanto el uso de tadalafilo est\u00e1 contraindicado en:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>pacientes que hubieran sufrido infarto de miocardio en los 90 d\u00edas previos,<\/li>\n\n\n\n<li>pacientes con angina inestable o angina producida durante la actividad sexual,<\/li>\n\n\n\n<li>pacientes con insuficiencia card\u00edaca correspondiente a la clase II o superior de la clasificaci\u00f3n de la New York Heart Association (NYHA) en los 6 meses anteriores,<\/li>\n\n\n\n<li>pacientes con arritmias incontroladas, hipotensi\u00f3n (tensi\u00f3n arterial &lt;&nbsp;90\/50&nbsp;mm Hg), o hipertensi\u00f3n no controlada,<\/li>\n\n\n\n<li>pacientes que hubieran sufrido un accidente cerebrovascular en los 6 meses previos.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>CIALIS est\u00e1 contraindicado en pacientes que presentan p\u00e9rdida de visi\u00f3n en un ojo a consecuencia de una neuropat\u00eda \u00f3ptica isqu\u00e9mica anterior no arter\u00edtica (NAION, por sus siglas en ingl\u00e9s), independientemente de si el episodio tuvo lugar o no coincidiendo con una exposici\u00f3n previa a un inhibidor de la PDE5 (ver secci\u00f3n 4.4).<\/p>\n\n\n\n<p>La administraci\u00f3n conjunta de inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, con estimuladores de la guanilato ciclasa, como riociguat, est\u00e1 contraindicada ya que puede producir hipotensi\u00f3n sintom\u00e1tica de forma potencial (ver secci\u00f3n 4.5).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"4.4\">4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo<\/h2>\n\n\n\n<p>Antes de iniciar el tratamiento con CIALIS<\/p>\n\n\n\n<p>Antes de considerar cualquier tratamiento farmacol\u00f3gico es necesario realizar una historia cl\u00ednica y un examen f\u00edsico para diagnosticar la disfunci\u00f3n er\u00e9ctil y determinar las potenciales causas subyacentes.<\/p>\n\n\n\n<p>Antes de comenzar cualquier tratamiento para la disfunci\u00f3n er\u00e9ctil, el m\u00e9dico debe considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, debido a que existe un cierto grado de riesgo card\u00edaco asociado con la actividad sexual. Tadalafilo tiene propiedades vasodilatadoras, lo que produce una disminuci\u00f3n ligera y transitoria de la presi\u00f3n sangu\u00ednea (ver secci\u00f3n 5.1) que potencia el efecto hipotensor de los nitratos (ver secci\u00f3n 4.3).<\/p>\n\n\n\n<p>La evaluaci\u00f3n de la disfunci\u00f3n er\u00e9ctil debe incluir la determinaci\u00f3n de las potenciales causas subyacentes y la identificaci\u00f3n del tratamiento apropiado tras una adecuada evaluaci\u00f3n m\u00e9dica. Se desconoce si CIALIS es efectivo en pacientes sometidos a cirug\u00eda p\u00e9lvica o prostatectom\u00eda radical sin preservaci\u00f3n de fasc\u00edculos neurovasculares.<\/p>\n\n\n\n<p>Cardiovascular<\/p>\n\n\n\n<p>Durante los ensayos cl\u00ednicos y\/o despu\u00e9s de la comercializaci\u00f3n, se notificaron acontecimientos cardiovasculares graves, que incluyeron infarto de miocardio, muerte cardiaca s\u00fabita, angina de pecho inestable, arritmia ventricular, accidente cerebrovascular, ataques isqu\u00e9micos transitorios, dolor tor\u00e1cico, palpitaciones y taquicardia. La mayor\u00eda de los pacientes en los que estos acontecimientos se notificaron ten\u00edan antecedentes de factores de riesgo cardiovascular. Sin embargo, no es posible determinar definitivamente si estos acontecimientos est\u00e1n relacionados directamente con estos factores de riesgo, con CIALIS, con la actividad sexual o si se deben a una combinaci\u00f3n de estos u otros factores.<\/p>\n\n\n\n<p>En pacientes que est\u00e1n tomando alfa<sub>1<\/sub>&nbsp;bloqueantes, la administraci\u00f3n concomitante de CIALIS puede producir hipotensi\u00f3n sintom\u00e1tica en algunos pacientes (ver secci\u00f3n 4.5). No se recomienda la combinaci\u00f3n de tadalafilo y doxazosina.<\/p>\n\n\n\n<p>Visi\u00f3n<\/p>\n\n\n\n<p>Se han notificado alteraciones visuales,&nbsp;incluida Coriorretinopat\u00eda Serosa Central (CSC),&nbsp;y casos de NAION en relaci\u00f3n con la utilizaci\u00f3n de CIALIS y otros inhibidores de la PDE5.&nbsp;La mayor\u00eda de los casos de CSC se resolvieron espont\u00e1neamente despu\u00e9s de suspender tadalafilo. Respecto a NAION,&nbsp;los an\u00e1lisis de los datos observacionales sugieren un aumento del riesgo de NAION agudo en hombres con disfunci\u00f3n er\u00e9ctil despu\u00e9s de la exposici\u00f3n a tadalafilo u otros inhibidores de la PDE5. Como esto puede ser relevante para todos los pacientes expuestos a tadalafilo,&nbsp;se debe informar al paciente de que en caso de presentar una alteraci\u00f3n visual s\u00fabita,&nbsp;deterioro de la agudeza visual y\/o distorsi\u00f3n visual,&nbsp;debe interrumpir el tratamiento con CIALIS y consultar con un m\u00e9dico inmediatamente (ver secci\u00f3n 4.3).<\/p>\n\n\n\n<p>Disminuci\u00f3n o p\u00e9rdida s\u00fabita de audici\u00f3n<\/p>\n\n\n\n<p>Se han notificado casos de p\u00e9rdida s\u00fabita de audici\u00f3n despu\u00e9s del uso de tadalafilo. Aunque, en algunos casos estaban presentes otros factores de riesgo (tales como la edad, diabetes, hipertensi\u00f3n y antecedentes previos de p\u00e9rdida de audici\u00f3n) se debe informar a los pacientes que dejen de tomar tadalafilo y busquen atenci\u00f3n m\u00e9dica inmediata en caso de disminuci\u00f3n s\u00fabita o p\u00e9rdida de audici\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Insuficiencia hep\u00e1tica<\/p>\n\n\n\n<p>Existen datos cl\u00ednicos limitados sobre la seguridad de administrar dosis \u00fanicas de CIALIS a pacientes con insuficiencia hep\u00e1tica grave (clasificaci\u00f3n Child-Pugh grado C). En caso de prescribirse CIALIS en este grupo de pacientes el m\u00e9dico debe realizar una evaluaci\u00f3n cuidadosa de la relaci\u00f3n beneficio\/riesgo para el paciente.<\/p>\n\n\n\n<p>Priapismo y deformaci\u00f3n anat\u00f3mica del pene<\/p>\n\n\n\n<p>Se debe advertir a los pacientes que si experimentan erecciones de 4 horas de duraci\u00f3n o m\u00e1s, deben acudir inmediatamente al m\u00e9dico. Si el priapismo no se trata inmediatamente, puede provocar da\u00f1o en el tejido del pene y una p\u00e9rdida permanente de la potencia.<\/p>\n\n\n\n<p>CIALIS se debe utilizar con precauci\u00f3n en pacientes con deformaciones anat\u00f3micas del pene (tales como angulaci\u00f3n, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con enfermedades que les puedan predisponer al priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma m\u00faltiple o leucemia).<\/p>\n\n\n\n<p>Uso con inhibidores del CYP3A4<\/p>\n\n\n\n<p>Debe tenerse precauci\u00f3n cuando se prescriba CIALIS a pacientes que est\u00e9n utilizando inhibidores potentes del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, y eritromicina) ya que se ha observado que su administraci\u00f3n simult\u00e1nea aumenta la exposici\u00f3n a tadalafilo (AUC) (ver secci\u00f3n 4.5).<\/p>\n\n\n\n<p>CIALIS y otros tratamientos para la disfunci\u00f3n er\u00e9ctil<\/p>\n\n\n\n<p>No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de la asociaci\u00f3n de CIALIS con otros inhibidores de la PDE5 u otros tratamientos para la disfunci\u00f3n er\u00e9ctil. Los pacientes han de ser informados de que no deben tomar CIALIS en dichas combinaciones.<\/p>\n\n\n\n<p>Lactosa<\/p>\n\n\n\n<p>CIALIS contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorci\u00f3n de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.<\/p>\n\n\n\n<p>Sodio<\/p>\n\n\n\n<p>Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente \u201cexento de sodio\u201d.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"4.5\">4.5. Interacci\u00f3n con otros medicamentos y otras formas de interacci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n<p>Los estudios de interacci\u00f3n se realizaron con 10&nbsp;mg y\/o 20 mg de tadalafilo como se indica a continuaci\u00f3n. Respecto a aquellos estudios de interacci\u00f3n en los que s\u00f3lo se emplearon 10&nbsp;mg de tadalafilo, no se pueden excluir completamente interacciones cl\u00ednicamente relevantes con dosis superiores.<\/p>\n\n\n\n<p><strong><em><u>Efectos de otras sustancias sobre tadalafilo<\/u><\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><em>Inhibidores del citocromo P450<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Tadalafilo se metaboliza principalmente por el citocromo CYP3A4. Cuando se administraron 200 mg diarios de ketoconazol, un inhibidor selectivo del citocromo CYP3A4, la exposici\u00f3n (AUC) a tadalafilo 10&nbsp;mg se duplic\u00f3 y la Cmax&nbsp;aument\u00f3 en un 15&nbsp;%, en relaci\u00f3n con los valores de AUC y Cmax&nbsp;para tadalafilo solo. Cuando se administraron 400 mg diarios de ketoconazol se produjo un aumento de cuatro veces en la exposici\u00f3n (AUC) a tadalafilo 20 mg, y de un 22&nbsp;% en la Cmax. La administraci\u00f3n de un inhibidor de la proteasa como ritonavir (200 mg dos veces al d\u00eda), que inhibe las isoformas CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6, duplic\u00f3 la exposici\u00f3n (AUC) a tadalafilo (20 mg) sin que hubiera modificaci\u00f3n de la Cmax. Aunque no se han estudiado interacciones espec\u00edficas, otros inhibidores de la proteasa como saquinavir y otros inhibidores del citocromo CYP3A4 como eritromicina, claritromicina, itraconazol y zumo de pomelo deben administrarse con precauci\u00f3n ya que se podr\u00eda esperar que se incrementasen las concentraciones plasm\u00e1ticas de tadalafilo (ver secci\u00f3n 4.4).<\/p>\n\n\n\n<p>Por consiguiente, la incidencia de las reacciones adversas incluidas en la secci\u00f3n 4.8 podr\u00eda verse aumentada.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Transportadores<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Se desconoce el papel de los transportadores (por ejemplo la p-glicoprote\u00edna) sobre la disponibilidad de tadalafilo. Por lo tanto, existe un riesgo potencial de interacciones farmacol\u00f3gicas mediadas por la inhibici\u00f3n de estos transportadores.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Inductores del citocromo P450<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Rifampicina, un inductor del citocromo CYP3A4, disminuy\u00f3 el AUC de tadalafilo en un 88&nbsp;%, en relaci\u00f3n con los valores de AUC para tadalafilo solo (10&nbsp;mg). Cabe esperar que esta reducci\u00f3n en la exposici\u00f3n disminuya la eficacia de tadalafilo, si bien se desconoce la magnitud de esta disminuci\u00f3n de eficacia. Otros inductores del citocromo CYP3A4 como fenobarbital, fenito\u00edna y carbamazepina pueden tambi\u00e9n disminuir la concentraci\u00f3n plasm\u00e1tica de tadalafilo.<\/p>\n\n\n\n<p><strong><em><u>Efectos de tadalafilo sobre otros f\u00e1rmacos<\/u><\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><em>Nitratos<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>En ensayos cl\u00ednicos, tadalafilo (5, 10 y 20&nbsp;mg) ha presentado un incremento en el efecto hipotensor de los nitratos. Por ello, est\u00e1 contraindicada la administraci\u00f3n de CIALIS a pacientes que est\u00e1n tomando cualquier forma de nitrato org\u00e1nico (ver secci\u00f3n 4.3). En funci\u00f3n de los resultados de un ensayo cl\u00ednico, en el que 150 sujetos que recib\u00edan dosis diarias de 20&nbsp;mg de tadalafilo durante 7 d\u00edas y 0,4 mg de nitroglicerina sublingual en diferentes momentos, esta interacci\u00f3n dur\u00f3 m\u00e1s de 24 horas y no se detect\u00f3 despu\u00e9s de 48 horas tras la administraci\u00f3n de la \u00faltima dosis de tadalafilo. De esta manera, en aquellos pacientes que est\u00e9n utilizando cualquiera de las dosis de CIALIS (2,5&nbsp;mg\u201120&nbsp;mg) y presenten una situaci\u00f3n cl\u00ednica que suponga un riesgo para la vida en la que, a juicio del facultativo sea imprescindible el uso de nitratos, la administraci\u00f3n de \u00e9stos no debe producirse hasta pasadas 48 horas desde la \u00faltima dosis de CIALIS. En tales circunstancias, s\u00f3lo deben administrarse nitratos bajo supervisi\u00f3n m\u00e9dica y con una monitorizaci\u00f3n hemodin\u00e1mica adecuada.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Antihipertensivos (incluyendo bloqueantes de los canales de calcio)<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>La administraci\u00f3n conjunta de doxazosina (4 y 8&nbsp;mg diarios) y tadalafilo (dosis diaria de 5&nbsp;mg, y dosis \u00fanica de 20&nbsp;mg) aumenta de forma significativa el efecto hipotensor de este alfa bloqueante. Dicho efecto dura al menos 12 horas y puede ser sintom\u00e1tico, incluyendo la aparici\u00f3n de s\u00edncopes. Por tanto, no se recomienda la administraci\u00f3n de esta combinaci\u00f3n (ver secci\u00f3n 4.4).<\/p>\n\n\n\n<p>En los estudios de interacci\u00f3n realizados en un n\u00famero limitado de voluntarios sanos, no se notificaron tales efectos ni con alfuzosina ni con tamsulosina. Sin embargo, se debe tener precauci\u00f3n al utilizar tadalafilo en pacientes que est\u00e9n siendo tratados con cualquier alfa bloqueante, sobre todo en pacientes de edad avanzada. El tratamiento se debe iniciar con la dosis menor ajust\u00e1ndose de forma progresiva.<\/p>\n\n\n\n<p>En estudios de farmacolog\u00eda cl\u00ednica, se examin\u00f3 el potencial de tadalafilo para aumentar el efecto hipotensor de los medicamentos antihipertensivos. Se estudiaron la mayor\u00eda de las clases de medicamentos antihipertensivos, incluyendo bloqueantes de los canales de calcio (amlodipino), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA, como enalapril), bloqueantes del receptor beta-adren\u00e9rgico (metoprolol), diur\u00e9ticos tiaz\u00eddicos (bendrofluazida), y bloqueantes del receptor de la angiotensina II (diferentes tipos y dosis, solos o en combinaci\u00f3n con tiazidas, bloqueantes de los canales de calcio, beta-bloqueantes y\/o alfa-bloqueantes). No existi\u00f3 interacci\u00f3n cl\u00ednicamente significativa de tadalafilo (se utiliz\u00f3 la dosis de&nbsp;10&nbsp;mg,&nbsp;excepto para los estudios con bloqueantes del receptor de angiotensina II y amlodipino en los que se utiliz\u00f3 la dosis de&nbsp;20&nbsp;mg) con ninguna de estas clases. En otro estudio de farmacolog\u00eda cl\u00ednica, se estudi\u00f3 tadalafilo (20&nbsp;mg) en combinaci\u00f3n con hasta cuatro clases de antihipertensivos. En sujetos que tomaban varios antihipertensivos las variaciones ambulatorias de la presi\u00f3n sangu\u00ednea parec\u00edan estar relacionadas con el grado de control de la presi\u00f3n sangu\u00ednea. As\u00ed, en los sujetos del estudio con la presi\u00f3n sangu\u00ednea bien controlada, la reducci\u00f3n de la misma fue m\u00ednima y similar a la observada en sujetos sanos. En los sujetos del estudio con la presi\u00f3n sangu\u00ednea sin controlar, la reducci\u00f3n fue mayor, aunque \u00e9sta no se asoci\u00f3 con s\u00edntomas de hipotensi\u00f3n en la mayor\u00eda de los sujetos.&nbsp;En pacientes que reciban medicaci\u00f3n antihipertensiva concomitante, tadalafilo 20&nbsp;mg puede inducir una disminuci\u00f3n en la presi\u00f3n sangu\u00ednea, que (excepto con los alfa-bloqueantes \u2013 ver el p\u00e1rrafo anterior-) es, en general, peque\u00f1a y no se espera que tenga relevancia cl\u00ednica. El an\u00e1lisis de los datos de los ensayos cl\u00ednicos fase 3 mostr\u00f3 que no exist\u00edan diferencias en cuanto a reacciones adversas en pacientes que tomaron tadalafilo con o sin medicamentos antihipertensivos. A pesar de ello, se debe informar adecuadamente a los pacientes sobre la posible disminuci\u00f3n de la presi\u00f3n sangu\u00ednea que puede aparecer cuando est\u00e9n siendo tratados con medicamentos antihipertensivos.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Riociguat<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Estudios precl\u00ednicos mostraron un efecto aditivo de la disminuci\u00f3n de la presi\u00f3n arterial sist\u00e9mica cuando se combinaron inhibidores de la PDE5 con riociguat. Riociguat ha mostrado en ensayos cl\u00ednicos que aumenta los efectos hipotensores de los inhibidores de la PDE5. En la poblaci\u00f3n estudiada no hubo indicios de un efecto cl\u00ednico favorable de dicha combinaci\u00f3n. El uso concomitante de riociguat con inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, est\u00e1 contraindicado (ver secci\u00f3n 4.3).&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><em>Inhibidores de la 5<\/em><em>\u2011<\/em><em>alfa reductasa<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>En un ensayo cl\u00ednico en el que se compar\u00f3 la administraci\u00f3n concomitante de tadalafilo 5&nbsp;mg y finasterida 5&nbsp;mg frente a placebo y finasterida 5&nbsp;mg para el alivio de los s\u00edntomas de la HBP (hiperplasia benigna de pr\u00f3stata), no se identificaron reacciones adversas nuevas. Sin embargo, se debe tener cuidado cuando tadalafilo se administre de forma concomitante con inhibidores de la 5\u2011alfa reductasa (5-ARIs) ya que no se ha llevado a cabo un estudio formal de interacci\u00f3n farmacol\u00f3gica para evaluar los efectos de tadalafilo y los 5-ARIs.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Sustratos del CYP1A2 (p. ej. teofilina)<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>En un estudio de farmacolog\u00eda cl\u00ednica, cuando se administr\u00f3 tadalafilo 10&nbsp;mg con teofilina (un inhibidor no selectivo de la fosfodiesterasa) no hubo interacci\u00f3n farmacocin\u00e9tica alguna. El \u00fanico efecto farmacodin\u00e1mico fue un peque\u00f1o aumento (3,5&nbsp;lpm) en la frecuencia card\u00edaca. Aunque es un efecto menor y no tuvo relevancia cl\u00ednica en este estudio, deber\u00eda tenerse en cuenta cuando se vaya a administrar con estos medicamentos.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Etinilestradiol y terbutalina<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Se ha observado que tadalafilo produce un aumento en la biodisponibilidad del etinilestradiol oral; un incremento similar debe esperarse con la administraci\u00f3n oral de terbutalina, aunque las consecuencias cl\u00ednicas son inciertas.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Alcohol<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>La concentraci\u00f3n de alcohol (nivel medio m\u00e1ximo de alcohol en sangre de 0,08&nbsp;%) no se vio afectada por la administraci\u00f3n concomitante de tadalafilo (dosis de 10 o 20&nbsp;mg). Adem\u00e1s, no se produjeron variaciones en las concentraciones de tadalafilo 3 horas despu\u00e9s de la coadministraci\u00f3n con alcohol. El alcohol se administr\u00f3 de manera que se maximizase la velocidad de absorci\u00f3n del alcohol (ayuno durante la noche y sin tomar alimentos hasta 2 horas despu\u00e9s de la ingesta de alcohol). Tadalafilo (20&nbsp;mg) no aument\u00f3 el descenso medio de la presi\u00f3n sangu\u00ednea producido por el alcohol (0,7&nbsp;g\/kg o aproximadamente 180 ml de alcohol 40&nbsp;% (vodka) en un var\u00f3n de 80&nbsp;kg) pero en algunos sujetos, se observaron mareos posturales e hipotensi\u00f3n ortost\u00e1tica. Cuando se administr\u00f3 tadalafilo junto con dosis de alcohol m\u00e1s bajas (0,6 g\/kg), no se observ\u00f3 hipotensi\u00f3n y los mareos se produjeron con una frecuencia similar a la del alcohol solo. El efecto del alcohol sobre la funci\u00f3n cognitiva no aument\u00f3 con tadalafilo (10 mg).<\/p>\n\n\n\n<p><em>Medicamentos metabolizados por el citocromo P450<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>No se espera que tadalafilo produzca una inhibici\u00f3n o inducci\u00f3n cl\u00ednicamente significativa del aclaramiento de medicamentos metabolizados por las isoformas del citocromo CYP450. Los estudios han confirmado que tadalafilo no inhibe o induce las isoformas del citocromo CYP450, incluyendo CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 y CYP2C19.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Sustratos del CYP2C9 (p. ej. R-warfarina)<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Tadalafilo (10&nbsp;mg y 20&nbsp;mg) no tuvo un efecto cl\u00ednicamente significativo sobre la exposici\u00f3n (AUC) a la S-warfarina o R-warfarina (sustrato del citocromo CYP2C9), ni sobre los cambios en el tiempo de protrombina inducido por warfarina.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Aspirina<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Tadalafilo (10&nbsp;mg y 20&nbsp;mg) no potenci\u00f3 el aumento del tiempo de hemorragia causado por \u00e1cido acetilsalic\u00edlico.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Medicamentos antidiab\u00e9ticos<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>No se han realizado estudios de interacci\u00f3n espec\u00edficos con medicamentos antidiab\u00e9ticos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"4.6\">4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia<\/h2>\n\n\n\n<p>El uso de CIALIS no est\u00e1 indicado en mujeres.<\/p>\n\n\n\n<p>Embarazo<\/p>\n\n\n\n<p>Los datos relativos al uso de tadalafilo en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no muestran efectos da\u00f1inos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional\/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver secci\u00f3n 5.3).&nbsp;Como medida de precauci\u00f3n, es preferible evitar el uso de&nbsp;CIALIS&nbsp;durante el embarazo.<\/p>\n\n\n\n<p>Lactancia<\/p>\n\n\n\n<p>Los datos farmacodin\u00e1micos\/toxicol\u00f3gicos disponibles en animales muestran que tadalafilo se excreta en la leche. No se puede excluir el riesgo en ni\u00f1os lactantes. CIALIS no debe utilizarse durante la lactancia.<\/p>\n\n\n\n<p>Fertilidad<\/p>\n\n\n\n<p>Se observaron efectos en perros que podr\u00edan indicar un trastorno en la fertilidad. Dos ensayos cl\u00ednicos posteriores sugieren que este efecto es improbable en humanos, aunque se observ\u00f3 una disminuci\u00f3n de la concentraci\u00f3n del esperma en algunos hombres (ver secciones 5.1 y 5.3).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"4.7\">4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m\u00e1quinas<\/h2>\n\n\n\n<p>La influencia de CIALIS sobre la capacidad para conducir y utilizar m\u00e1quinas es insignificante. Aunque en ensayos cl\u00ednicos la frecuencia de la notificaci\u00f3n de mareo fue similar en los dos brazos de tratamiento, tadalafilo y placebo, los pacientes deben tener en cuenta c\u00f3mo reaccionan a CIALIS, antes de conducir o utilizar m\u00e1quinas.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"4.8\">4.8. Reacciones adversas<\/h2>\n\n\n\n<p><a><u>Resumen del perfil de seguridad<\/u><\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los pacientes tomando CIALIS para el tratamiento de la disfunci\u00f3n er\u00e9ctil o de la hiperplasia benigna de pr\u00f3stata fueron cefalea, dispepsia, dolor de espalda y mialgia, cuya incidencia aumenta al aumentar la dosis de CIALIS. Las reacciones adversas notificadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas. La mayor\u00eda de las cefaleas notificadas con CIALIS de administraci\u00f3n diaria, se presentan durante los primeros 10 a 30 d\u00edas tras comenzar con el tratamiento.<\/p>\n\n\n\n<p>Resumen tabulado de reacciones adversas<\/p>\n\n\n\n<p>La siguiente tabla recoge las reacciones adversas observadas en notificaciones espont\u00e1neas y en los ensayos cl\u00ednicos controlados con placebo (con un total de 8022&nbsp;pacientes tratados con CIALIS y 4422&nbsp;pacientes tratados con placebo) para el tratamiento a demanda o a diario de la disfunci\u00f3n er\u00e9ctil y el tratamiento a diario de la hiperplasia benigna de pr\u00f3stata.<\/p>\n\n\n\n<p>Frecuencia establecida: muy frecuentes (?&nbsp;1\/10), frecuentes (?&nbsp;1\/100 a &lt;&nbsp;1\/10), poco frecuentes (?&nbsp;1\/1000 a &lt;&nbsp;1\/100), raras (?&nbsp;1\/10&nbsp;000 a &lt;&nbsp;1\/1000), muy raras (&lt;&nbsp;1\/10&nbsp;000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Muy frecuentes<\/strong><\/td><td><strong>Frecuentes<\/strong><\/td><td><strong>Poco frecuentes<\/strong><\/td><td><strong>Raras<\/strong><\/td><td><strong>Frecuencia no conocida<\/strong><\/td><\/tr><tr><td colspan=\"5\"><em>Trastornos del sistema inmunol\u00f3gico<\/em><\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>Reacciones de hipersensibilidad<\/td><td>Angioedema<sup>2<\/sup><\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td colspan=\"5\"><em>Trastornos del sistema nervioso<\/em><\/td><\/tr><tr><td><sup>&nbsp;<\/sup><\/td><td>Cefalea<\/td><td>Mareo<\/td><td>Accidente cerebrovascular<sup>1<\/sup>&nbsp;(incluyendo acontecimientos hemorr\u00e1gicos),&nbsp;S\u00edncope,&nbsp;Accidentes&nbsp;isqu\u00e9micos transitorios<sup>1<\/sup>, Migra\u00f1a<sup>2<\/sup>,&nbsp;Convulsiones<sup>2<\/sup>, Amnesia transitoria<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td colspan=\"5\"><em>Trastornos oculares<\/em><\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>Visi\u00f3n borrosa,&nbsp;Sensaci\u00f3n descrita como dolor de ojos<\/td><td>Defectos del campo de visi\u00f3n, Edema palpebral,&nbsp;Hiperemia conjuntival, Neuropat\u00eda \u00f3ptica isqu\u00e9mica anterior no arter\u00edtica (NAION)<sup>2<\/sup>, Obstrucci\u00f3n vascular retiniana<sup>2<\/sup><\/td><td>Coriorretinopat\u00eda serosa central<\/td><\/tr><tr><td colspan=\"5\"><em>Trastornos del o\u00eddo y del laberinto<\/em><\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>Ac\u00fafenos<\/td><td>Sordera s\u00fabita<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td colspan=\"5\"><em>Trastornos cardiacos<\/em><sup>1<\/sup><\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;<\/td><td><sup>&nbsp;<\/sup><\/td><td>Taquicardia, Palpitaciones<\/td><td>Infarto de miocardio, Angina de pecho inestable<sup>2<\/sup>,&nbsp;Arritmia ventricular<sup>2<\/sup><\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td colspan=\"5\"><em>Trastornos vasculares<\/em><\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;<\/td><td>Rubor<\/td><td>Hipotensi\u00f3n<sup>3<\/sup>,&nbsp;Hipertensi\u00f3n<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td colspan=\"5\"><em>Trastornos respiratorios, tor\u00e1cicos y mediast\u00ednicos<\/em><\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;<\/td><td>Congesti\u00f3n nasal<\/td><td>Disnea, Epistaxis<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td colspan=\"5\"><em>Trastornos gastrointestinales<\/em><\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;<\/td><td>Dispepsia<\/td><td>Dolor abdominal, V\u00f3mitos, N\u00e1useas,&nbsp;Reflujo gastroesof\u00e1gico<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td colspan=\"5\"><em>Trastornos de la piel y del tejido subcut\u00e1neo<\/em><\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>Rash<\/td><td>Urticaria,&nbsp;S\u00edndrome de Stevens-Johnson<sup>2<\/sup>, Dermatitis exfoliativa<sup>2<\/sup>, Hiperhidrosis (sudoraci\u00f3n)<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td colspan=\"5\"><em>Trastornos musculoesquel\u00e9ticos y del tejido conjuntivo<\/em><\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;<\/td><td>Dolor de espalda, Mialgia, Dolor en las extremidades<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td colspan=\"5\"><em>Trastornos renales y urinarios<\/em><\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>Hematuria<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td colspan=\"5\"><em>Trastornos del aparato reproductor y de la mama<\/em><\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>Erecciones prolongadas<\/td><td>Priapismo,&nbsp;Hemorragia peneana, Hematospermia<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td colspan=\"5\"><em>Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci\u00f3n<\/em><\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;<\/td><td>&nbsp;&nbsp;<\/td><td>Dolor tor\u00e1cico<sup>1<\/sup>, Edema perif\u00e9rico, Fatiga<\/td><td>Edema facial<sup>2<\/sup>, Muerte cardiaca s\u00fabita<sup>1, 2<\/sup><\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>(1)&nbsp;La mayor\u00eda de los pacientes ten\u00edan antecedentes de factores de riesgo cardiovascular (ver secci\u00f3n 4.4).<\/p>\n\n\n\n<p>(2)&nbsp;Reacciones adversas comunicadas durante la comercializaci\u00f3n pero no observadas en los ensayos cl\u00ednicos&nbsp;controlados con placebo.<\/p>\n\n\n\n<p>(3) Se notific\u00f3 con mayor frecuencia cuando se administr\u00f3 tadalafilo a pacientes que ya est\u00e1n tomando medicamentos antihipertensivos.<\/p>\n\n\n\n<p>Descripci\u00f3n de reacciones adversas seleccionadas<\/p>\n\n\n\n<p>Se ha notificado un ligero aumento en la incidencia de alteraciones electrocardiogr\u00e1ficas, fundamentalmente bradicardia sinusal, en pacientes tratados con tadalafilo en r\u00e9gimen de administraci\u00f3n diaria en comparaci\u00f3n con placebo. La mayor\u00eda de estas alteraciones en el ECG no estuvieron asociadas a reacciones adversas.<\/p>\n\n\n\n<p>Otras poblaciones especiales<\/p>\n\n\n\n<p>Los datos en pacientes mayores de 65&nbsp;a\u00f1os que recibieron tadalafilo en ensayos cl\u00ednicos, bien para el tratamiento de la disfunci\u00f3n er\u00e9ctil o para el tratamiento de la hiperplasia benigna de pr\u00f3stata, son limitados. En ensayos cl\u00ednicos con tadalafilo tomado a demanda para el tratamiento de la disfunci\u00f3n er\u00e9ctil, se notific\u00f3 diarrea con m\u00e1s frecuencia en pacientes mayores de 65&nbsp;a\u00f1os. En ensayos cl\u00ednicos con tadalafilo 5&nbsp;mg tomados una vez al d\u00eda para el tratamiento de la hiperplasia benigna de pr\u00f3stata, los pacientes mayores de 75&nbsp;a\u00f1os notificaron con mayor frecuencia mareo y diarrea.<\/p>\n\n\n\n<p>Notificaci\u00f3n de sospechas de reacciones adversas<\/p>\n\n\n\n<p>Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizaci\u00f3n. Ello permite una supervisi\u00f3n continuada de la relaci\u00f3n beneficio\/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a trav\u00e9s del&nbsp;Sistema Espa\u00f1ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:&nbsp;<a href=\"http:\/\/www.notificaram.es\/\"><u>www.notificaRAM.es<\/u><\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"4.9\">4.9. Sobredosis<\/h2>\n\n\n\n<p>Se administraron dosis \u00fanicas de hasta 500&nbsp;mg a voluntarios sanos, y dosis diarias m\u00faltiples de hasta 100&nbsp;mg a pacientes. Los acontecimientos adversos fueron similares a los observados con dosis m\u00e1s bajas. En caso de sobredosis, se deben adoptar las medidas de soporte habituales. La hemodi\u00e1lisis contribuye de manera insignificante a la eliminaci\u00f3n de tadalafilo.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"5\">5. PROPIEDADES FARMACOL\u00d3GICAS<\/h2>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"5.1\">5.1. Propiedades farmacodin\u00e1micas<\/h2>\n\n\n\n<p>Grupo farmacoterap\u00e9utico: preparados urol\u00f3gicos, f\u00e1rmacos usados en disfunci\u00f3n er\u00e9ctil, c\u00f3digo ATC: G04BE08.<\/p>\n\n\n\n<p>Mecanismo de acci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n<p>Tadalafilo es un inhibidor reversible y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) espec\u00edfica del guanos\u00edn monofosfato c\u00edclico (GMPc). Cuando la estimulaci\u00f3n sexual produce la liberaci\u00f3n local de \u00f3xido n\u00edtrico, la inhibici\u00f3n de la PDE5 por tadalafilo ocasiona un aumento de los niveles de GMPc en los cuerpos cavernosos. El resultado es una relajaci\u00f3n del m\u00fasculo liso, permitiendo la afluencia de sangre a los tejidos del pene, produciendo por tanto una erecci\u00f3n. Tadalafilo no produce efectos en ausencia de estimulaci\u00f3n sexual.<\/p>\n\n\n\n<p>Efectos farmacodin\u00e1micos<\/p>\n\n\n\n<p>Los estudios&nbsp;<em>in vitro<\/em>&nbsp;han mostrado que tadalafilo es un inhibidor selectivo de la PDE5. La PDE5 es una enzima que se encuentra en el m\u00fasculo liso de los cuerpos cavernosos del pene, en el m\u00fasculo liso vascular y de las v\u00edsceras, en el m\u00fasculo esquel\u00e9tico, plaquetas, ri\u00f1\u00f3n, pulm\u00f3n y cerebelo. El efecto de tadalafilo sobre la PDE5 es m\u00e1s selectivo que sobre otras fosfodiesterasas. La selectividad de tadalafilo para la PDE5 es m\u00e1s de 10&nbsp;000 veces mayor que para la PDE1, la PDE2, y la PDE4, enzimas que se encuentran en el coraz\u00f3n, cerebro, vasos sangu\u00edneos, h\u00edgado y otros \u00f3rganos. La selectividad de tadalafilo es m\u00e1s de 10&nbsp;000 veces mayor para la PDE5 que para la PDE3, una enzima que se encuentra en el coraz\u00f3n y vasos sangu\u00edneos. Esta selectividad para la PDE5 sobre la PDE3 es importante porque la PDE3 es una enzima implicada en la contractilidad cardiaca. Adem\u00e1s, tadalafilo es aproximadamente 700 veces m\u00e1s selectivo para la PDE5 que para la PDE6, una enzima que se encuentra en la retina y es responsable de la fototransducci\u00f3n. Tambi\u00e9n tadalafilo es m\u00e1s de 10&nbsp;000 veces m\u00e1s selectivo para la PDE5 que para la PDE7, PDE8, PDE9 y PDE10.<\/p>\n\n\n\n<p>Eficacia cl\u00ednica y seguridad<\/p>\n\n\n\n<p>Se realizaron tres ensayos cl\u00ednicos en 1054 pacientes en un entorno domiciliario para definir el per\u00edodo de respuesta a CIALIS. Tadalafilo demostr\u00f3 una mejor\u00eda estad\u00edsticamente significativa en la funci\u00f3n er\u00e9ctil y en la capacidad para mantener una relaci\u00f3n sexual satisfactoria hasta 36 horas despu\u00e9s de la dosificaci\u00f3n. De igual modo, CIALIS mostr\u00f3 una mejor\u00eda estad\u00edsticamente significativa frente a placebo en la capacidad de alcanzar y mantener erecciones para lograr relaciones sexuales satisfactorias en un periodo de tiempo tan corto como 16 minutos despu\u00e9s de la dosificaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>La administraci\u00f3n de tadalafilo a sujetos sanos no produjo diferencias significativas en comparaci\u00f3n con placebo en la presi\u00f3n sangu\u00ednea sist\u00f3lica y diast\u00f3lica, tanto en posici\u00f3n supina (disminuci\u00f3n media m\u00e1xima de 1,6\/0,8&nbsp;mm Hg, respectivamente), como en bipedestaci\u00f3n (disminuci\u00f3n media m\u00e1xima de 0,2\/4,6&nbsp;mm Hg, respectivamente), ni cambios significativos en la frecuencia card\u00edaca.<\/p>\n\n\n\n<p>En un estudio para evaluar los efectos de tadalafilo sobre la visi\u00f3n, no se detect\u00f3 deterioro de la discriminaci\u00f3n de los colores (azul\/verde) usando la prueba de Farnsworth-Munsell 100-hue. Este hecho es consistente con la baja afinidad de tadalafilo por la PDE6 en comparaci\u00f3n con la PDE5. A lo largo de los ensayos cl\u00ednicos, las notificaciones de cambios en el color de la visi\u00f3n fueron raras (&lt;&nbsp;0,1&nbsp;%).<\/p>\n\n\n\n<p>Se realizaron tres ensayos en hombres para investigar el efecto potencial sobre la espermatog\u00e9nesis de CIALIS 10&nbsp;mg (un estudio de 6 meses) y 20&nbsp;mg (un estudio de 6 meses y otro de 9 meses) administrados diariamente. En dos de estos ensayos se observaron disminuciones en el recuento esperm\u00e1tico y en la concentraci\u00f3n de esperma asociadas al tratamiento con tadalafilo que no parecen tener relevancia cl\u00ednica. Estos efectos no estuvieron asociados a alteraciones de otros par\u00e1metros tales como motilidad, morfolog\u00eda y FSH.<\/p>\n\n\n\n<p>Se ha evaluado tadalafilo a dosis de 2 a 100&nbsp;mg en 16 ensayos cl\u00ednicos en los que se incluyeron un total de 3.250 pacientes con disfunci\u00f3n er\u00e9ctil de diferentes grados de gravedad (leve, moderada, grave), etiolog\u00edas, edades (rango 21-86 a\u00f1os) y razas. La mayor\u00eda de los pacientes notificaron disfunci\u00f3n er\u00e9ctil de al menos un a\u00f1o de duraci\u00f3n. En estudios principales de eficacia en una poblaci\u00f3n general con disfunci\u00f3n er\u00e9ctil, el 81&nbsp;% de los pacientes inform\u00f3 de que CIALIS hab\u00eda mejorado sus erecciones en comparaci\u00f3n con un 35&nbsp;% con placebo. Tambi\u00e9n pacientes con disfunci\u00f3n er\u00e9ctil en todas las categor\u00edas de gravedad notificaron mejor\u00eda de sus erecciones mientras usaban CIALIS (86&nbsp;%, 83&nbsp;% y 72&nbsp;% para disfunci\u00f3n er\u00e9ctil leve, moderada y grave, respectivamente, en comparaci\u00f3n con 45&nbsp;%, 42&nbsp;% y 19&nbsp;% respectivamente con placebo). En los estudios de eficacia principales, el 75&nbsp;% de las tentativas de coito fueron satisfactorias en los pacientes tratados con CIALIS en comparaci\u00f3n con un 32&nbsp;% con placebo.<\/p>\n\n\n\n<p>En un ensayo de 12 semanas de duraci\u00f3n que incluy\u00f3 186 pacientes (142 tratados con tadalafilo y 44 con placebo) con disfunci\u00f3n er\u00e9ctil causada por lesi\u00f3n en la m\u00e9dula espinal, tadalafilo mejor\u00f3 significativamente la funci\u00f3n er\u00e9ctil, alcanzando un porcentaje medio por paciente de tentativas de coito satisfactorias de un 48&nbsp;% en los pacientes tratados con tadalafilo 10&nbsp;mg o 20&nbsp;mg (dosis flexible, a demanda) en comparaci\u00f3n con un 17&nbsp;% en los pacientes del grupo placebo.<\/p>\n\n\n\n<p>Poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica<\/p>\n\n\n\n<p>Se ha realizado un \u00fanico estudio en pacientes pedi\u00e1tricos con Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) en los que no se observ\u00f3 evidencia de eficacia. El estudio de tadalafilo de 3 grupos de tratamiento, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y paralelo, se realiz\u00f3 en 331 ni\u00f1os de edades comprendidas entre 7 y 14 a\u00f1os con DMD que recibieron de forma simult\u00e1nea tratamiento con corticosteroides. El estudio incluy\u00f3 un per\u00edodo de 48 semanas doble ciego en el que los pacientes fueron asignados al azar a tadalafilo 0,3 mg\/kg, tadalafilo 0,6 mg\/kg, o placebo diario. Tadalafilo no demostr\u00f3 eficacia en el retraso de la disminuci\u00f3n de la deambulaci\u00f3n medida por la variable principal de distancia recorrida a pie en 6 minutos (DR6M): el cambio medio por m\u00ednimos cuadrados (MC) para la DR6M a las 48 semanas fue de -51,0 metros (m) en el grupo placebo, comparado con -64,7 m en el grupo de tadalafilo 0,3 mg\/kg (p = 0,307) y -59,1 m en el grupo de tadalafilo 0,6 mg\/kg (p = 0,538). Adem\u00e1s, no hubo evidencia de eficacia de ninguno de los an\u00e1lisis secundarios realizados en este estudio. Los resultados globales de seguridad de este estudio fueron, de forma general, consistentes con el conocido perfil de seguridad de tadalafilo y con los efectos adversos (EAs) esperados en una poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica de DMD que recib\u00eda corticosteroides.<\/p>\n\n\n\n<p>La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligaci\u00f3n de presentar los resultados de los ensayos realizados con CIALIS en todos los grupos de la poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica en el tratamiento de la disfunci\u00f3n er\u00e9ctil. Ver secci\u00f3n 4.2 para consultar la informaci\u00f3n sobre el uso en poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"5.2\">5.2. Propiedades farmacocin\u00e9ticas<\/h2>\n\n\n\n<p>Absorci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n<p>Tadalafilo se absorbe inmediatamente tras la administraci\u00f3n por v\u00eda oral y la concentraci\u00f3n plasm\u00e1tica m\u00e1xima media (C<sub>max<\/sub>) se alcanza en un tiempo medio de 2 horas despu\u00e9s de la dosificaci\u00f3n. No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de tadalafilo despu\u00e9s de la administraci\u00f3n oral.<\/p>\n\n\n\n<p>Ni la velocidad ni la magnitud de absorci\u00f3n de tadalafilo se ven influidos por la ingesta, por lo que CIALIS puede tomarse con o sin alimentos. La hora de dosificaci\u00f3n (ma\u00f1ana o tarde) no tuvo efectos cl\u00ednicos relevantes en la velocidad y la magnitud de absorci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Distribuci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n<p>El volumen medio de distribuci\u00f3n es aproximadamente 63&nbsp;l, indicando que tadalafilo se distribuye en los tejidos. A concentraciones terap\u00e9uticas, el 94&nbsp;% de tadalafilo en plasma se encuentra unido a prote\u00ednas plasm\u00e1ticas. La uni\u00f3n a prote\u00ednas no se ve afectada por la funci\u00f3n renal alterada.<\/p>\n\n\n\n<p>En el semen de voluntarios sanos se detect\u00f3 menos del 0,0005&nbsp;% de la dosis administrada.<\/p>\n\n\n\n<p>Biotransformaci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n<p>Tadalafilo se metaboliza principalmente por la isoforma 3A4 del citocromo CYP450. El metabolito principal circulante es el metilcatecol glucur\u00f3nido. Este metabolito es al menos 13&nbsp;000 veces menos selectivo que tadalafilo para la PDE5. Por consiguiente, no se espera que sea cl\u00ednicamente activo a las concentraciones de metabolito observadas.<\/p>\n\n\n\n<p>Eliminaci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n<p>El aclaramiento medio de tadalafilo es de 2,5&nbsp;l\/h y la semivida plasm\u00e1tica es 17,5 horas en individuos sanos. Tadalafilo se excreta predominantemente en forma de metabolitos inactivos, principalmente en heces (aproximadamente el 61&nbsp;% de la dosis administrada) y en menor medida en la orina (aproximadamente el 36&nbsp;% de la dosis).<\/p>\n\n\n\n<p>Linealidad\/No linealidad<\/p>\n\n\n\n<p>La farmacocin\u00e9tica de tadalafilo en individuos sanos es lineal respecto al tiempo y a la dosis. En el rango de dosis de 2,5 hasta 20&nbsp;mg, la exposici\u00f3n (AUC) aumenta proporcionalmente con la dosis administrada. El estado estacionario se alcanza a los 5 d\u00edas, con una dosis \u00fanica diaria.<\/p>\n\n\n\n<p>La farmacocin\u00e9tica determinada en un grupo de pacientes con disfunci\u00f3n er\u00e9ctil es similar a la farmacocin\u00e9tica en individuos sin disfunci\u00f3n er\u00e9ctil.<\/p>\n\n\n\n<p>Poblaciones especiales<\/p>\n\n\n\n<p><em>Poblaci\u00f3n de edad avanzada<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Tadalafilo mostr\u00f3 un aclaramiento reducido en voluntarios sanos de edad avanzada (65 a\u00f1os o m\u00e1s), resultando en una exposici\u00f3n (AUC) un 25&nbsp;% superior en comparaci\u00f3n con voluntarios sanos, de edades comprendidas entre 19 y 45 a\u00f1os. Esta influencia de la edad no es cl\u00ednicamente significativa y no requiere ajuste de la dosis.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Insuficiencia renal<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>En estudios de farmacolog\u00eda cl\u00ednica en los que se emplearon dosis \u00fanicas de tadalafilo (5&nbsp;mg a 20 mg), la exposici\u00f3n a tadalafilo (AUC) fue aproximadamente el doble en individuos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 51 a 80&nbsp;ml\/min) o moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50&nbsp;ml\/min) y en individuos con insuficiencia renal terminal sometidos a di\u00e1lisis. En pacientes sometidos a hemodi\u00e1lisis, la C<sub>max<\/sub>&nbsp;fue hasta un 41&nbsp;% superior que la observada en voluntarios sanos. La hemodi\u00e1lisis contribuye de forma insignificante a la eliminaci\u00f3n de tadalafilo.<\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\"><strong>&nbsp;<\/strong><\/h1>\n\n\n\n<p><em>Insuficiencia hep\u00e1tica<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>La exposici\u00f3n a tadalafilo (AUC) en sujetos con insuficiencia hep\u00e1tica de leve a moderada (Child-Pugh grado A y B) es comparable con la exposici\u00f3n observada en individuos sanos cuando se administr\u00f3 una dosis de 10&nbsp;mg. Existen datos cl\u00ednicos limitados sobre la seguridad de CIALIS en pacientes con insuficiencia hep\u00e1tica grave (clasificaci\u00f3n Child-Pugh grado C). En caso de prescribirse CIALIS en este grupo de pacientes el m\u00e9dico debe realizar una evaluaci\u00f3n cuidadosa de la relaci\u00f3n beneficio\/riesgo para el paciente. No se dispone de datos acerca de la administraci\u00f3n de dosis superiores a 10&nbsp;mg de tadalafilo en pacientes con insuficiencia hep\u00e1tica.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Pacientes con diabetes<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>La exposici\u00f3n a tadalafilo (AUC) en pacientes con diabetes fue aproximadamente un 19&nbsp;% inferior con respecto al valor de AUC en individuos sanos. Esta diferencia en la exposici\u00f3n no requiere un ajuste de la dosis.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"5.3\">5.3. Datos precl\u00ednicos sobre seguridad<\/h2>\n\n\n\n<p>Los datos de los estudios precl\u00ednicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos seg\u00fan los estudios convencionales de farmacolog\u00eda de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinog\u00e9nico y toxicidad para la reproducci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>No hubo evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad en ratas o ratones que recibieron hasta 1.000 mg\/kg\/d\u00eda de tadalafilo. En un estudio de desarrollo prenatal y postnatal en ratas, la dosis a la que no se observ\u00f3 efecto fue de 30&nbsp;mg\/kg\/d\u00eda. El AUC para el f\u00e1rmaco libre en ratas pre\u00f1adas a esta dosis fue aproximadamente 18 veces el AUC humana para una dosis de 20&nbsp;mg.<\/p>\n\n\n\n<p>No se produjo alteraci\u00f3n de la fertilidad en ratas machos ni hembras. En perros a los que se administr\u00f3 diariamente tadalafilo durante 6 a 12 meses, a dosis de 25&nbsp;mg\/kg\/d\u00eda (resultando en una exposici\u00f3n al menos 3 veces superior [intervalo de 3,7 \u2013 18,6] a la observada en humanos con una dosis \u00fanica de 20&nbsp;mg) y superiores, se produjo regresi\u00f3n en el epitelio semin\u00edfero tubular que supuso una disminuci\u00f3n de la espermatog\u00e9nesis en algunos perros. Ver tambi\u00e9n secci\u00f3n 5.1.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"6\">6. DATOS FARMAC\u00c9UTICOS<\/h2>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"6.1\">6.1. Lista de excipientes<\/h2>\n\n\n\n<p>N\u00facleo del comprimido<\/p>\n\n\n\n<p>lactosa monohidrato,<\/p>\n\n\n\n<p>croscarmelosa de sodio,<\/p>\n\n\n\n<p>hidroxipropilcelulosa,<\/p>\n\n\n\n<p>celulosa microcristalina,<\/p>\n\n\n\n<p>laurilsulfato de sodio,<\/p>\n\n\n\n<p>estearato de magnesio.<\/p>\n\n\n\n<p>Cubierta pelicular<\/p>\n\n\n\n<p>lactosa monohidrato,<\/p>\n\n\n\n<p>hipromelosa,<\/p>\n\n\n\n<p>triacetina,<\/p>\n\n\n\n<p>di\u00f3xido de titanio (E171),<\/p>\n\n\n\n<p>\u00f3xido de hierro amarillo (E172),<\/p>\n\n\n\n<p>talco.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"6.2\">6.2. Incompatibilidades<\/h2>\n\n\n\n<p>No procede.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"6.3\">6.3. Periodo de validez<\/h2>\n\n\n\n<p>3 a\u00f1os.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"6.4\">6.4. Precauciones especiales de conservaci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n<p>Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior a 30?C.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"6.5\">6.5. Naturaleza y contenido del envase<\/h2>\n\n\n\n<p>CIALIS 10&nbsp;mg comprimidos recubiertos con pel\u00edcula<\/p>\n\n\n\n<p>Bl\u00edsteres de aluminio\/PVC en envases con 4 comprimidos recubiertos con pel\u00edcula.<\/p>\n\n\n\n<p>CIALIS 20&nbsp;mg comprimidos recubiertos con pel\u00edcula<\/p>\n\n\n\n<p>Bl\u00edsteres de aluminio\/PVC en envases con 2, 4, 8, 10 y 12 comprimidos recubiertos con pel\u00edcula.<\/p>\n\n\n\n<p>Puede que solamente est\u00e9n comercializados algunos tama\u00f1os de envases.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"6.6\">6.6. Precauciones especiales de eliminaci\u00f3n y otras manipulaciones<\/h2>\n\n\n\n<p>La eliminaci\u00f3n del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con \u00e9l se realizar\u00e1 de acuerdo con la normativa local.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"7\">7. TITULAR DE LA AUTORIZACI\u00d3N DE COMERCIALIZACI\u00d3N<\/h2>\n\n\n\n<p>Eli Lilly Nederland B.V.<\/p>\n\n\n\n<p>Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht<\/p>\n\n\n\n<p>Pa\u00edses Bajos<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"8\">8. N\u00daMERO(S) DE AUTORIZACI\u00d3N DE COMERCIALIZACI\u00d3N<\/h2>\n\n\n\n<p>EU\/1\/02\/237\/001-005, 009<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"9\">9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI\u00d3N\/ RENOVACI\u00d3N DE LA AUTORIZACI\u00d3N<\/h2>\n\n\n\n<p>Fecha de la primera autorizaci\u00f3n: 12 de Noviembre de 2002<\/p>\n\n\n\n<p>Fecha de la \u00faltima renovaci\u00f3n: 12 de Noviembre de 2012<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"10\">10. FECHA DE LA REVISI\u00d3N DEL TEXTO<\/h2>\n\n\n\n<p>25\/agosto\/2023<\/p>\n\n\n\n<p>La informaci\u00f3n detallada de este medicamento est\u00e1 disponible en la p\u00e1gina web de la Agencia Europea de Medicamentos&nbsp;<a href=\"http:\/\/www.ema.europa.eu\/\"><u>http:\/\/www.ema.europa.eu<\/u><\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-color has-link-color has-medium-font-size wp-elements-db4a93290540931d3708e3a87af6e4b5\" style=\"color:#f80bc5\"><strong>ATENCI\u00d3N FARMAC\u00c9UTICA PERSONALIZADA<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Recuerda que desde nuestra farmacia os ofrecemos ayuda tanto para la compra de todos nuestros productos como asesoramiento en las dudas que tengas. 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