{"id":1819,"date":"2024-11-13T19:09:00","date_gmt":"2024-11-13T18:09:00","guid":{"rendered":"https:\/\/tufarmaciavirtual.com\/blog\/?p=1819"},"modified":"2024-10-22T15:29:31","modified_gmt":"2024-10-22T14:29:31","slug":"finasterida-prospecto","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tufarmaciavirtual.com\/blog\/finasterida-prospecto\/","title":{"rendered":"FINASTERIDA\u00ae (prospecto)"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"has-ast-global-color-4-background-color has-background\">En esta p\u00e1gina encontrareis la informaci\u00f3n oficial sobre el prospecto del medicamento&nbsp;<a href=\"https:\/\/api.whatsapp.com\/send?phone=376685271&amp;text=CONSULTA-SOBRE-WEGOVY\"><strong>Finasterida<\/strong>\u00ae<\/a>&nbsp;aportada por el&nbsp;<a href=\"https:\/\/cima.aemps.es\/\"><strong>CIMA&nbsp;<\/strong><\/a>(Centro de Informaci\u00f3n Online de Medicamentos de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios) que es una plataforma oficial que proporciona informaci\u00f3n actualizada y verificada sobre medicamentos autorizados en Espa\u00f1a, incluyendo su ficha t\u00e9cnica, prospecto y datos de seguridad para profesionales de la salud y ciudadanos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"1\">1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO<\/h2>\n\n\n\n<p>Finasterida cinfa&nbsp;1 mg comprimidos recubiertos con pel\u00edcula EFG<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"2\">2. COMPOSICI\u00d3N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Cada comprimido contiene 1 mg de finasterida.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Excipientes con efecto conocido<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Cada comprimido contiene 91,45&nbsp;mg de lactosa monohidrato y 0,50 mg de benzoato docusato s\u00f3dico.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Para consultar la lista completa de excipientes, ver secci\u00f3n 6.1.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"3\">3. FORMA FARMAC\u00c9UTICA<\/h2>\n\n\n\n<p>Comprimidos recubiertos con pel\u00edcula.<\/p>\n\n\n\n<p>Comprimidos recubiertos con pel\u00edcula, cil\u00edndricos, ranurados y de color rojizo.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"4\">4. DATOS CL\u00cdNICOS<\/h2>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"4.1\">4.1. Indicaciones terap\u00e9uticas<\/h2>\n\n\n\n<p>Finasterida est\u00e1 indicado en varones de 18 a 41 a\u00f1os para el tratamiento de las primeras fases de la alopecia androgen\u00e9tica. Finasterida estabiliza el proceso de la alopecia androgen\u00e9tica. No se ha establecido su eficacia en la recesi\u00f3n bitemporal ni en la p\u00e9rdida de pelo en la etapa final.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"4.2\">4.2. Posolog\u00eda y forma de administraci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"4.2.1\">4.2.1. Posolog\u00eda<\/h3>\n\n\n\n<p>1 comprimido (1 mg) al d\u00eda, con o sin alimentos.<\/p>\n\n\n\n<p>No existen pruebas de que la elevaci\u00f3n de la dosis aumente la eficacia.<\/p>\n\n\n\n<p>El m\u00e9dico responsable del tratamiento debe evaluar continuamente la eficacia y la duraci\u00f3n del tratamiento. Por regla general, son necesarios de tres a seis meses de tratamiento antes de que se pueda esperar la aparici\u00f3n de pruebas de estabilizaci\u00f3n de la p\u00e9rdida de pelo. Se recomienda el uso continuo para mantener el efecto beneficioso. Si se interrumpe el tratamiento, los efectos beneficiosos empiezan a desaparecer a los 6 meses, y se restablece el estado previo al tratamiento al cabo de&nbsp;9 a&nbsp;12 meses.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Pacientes con alteraci\u00f3n renal<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>No es necesario ajustar la posolog\u00eda en pacientes con fallo renal.<\/p>\n\n\n\n<p>Forma de administraci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n<p>Los comprimidos de finasterida machacados o rotos no deben ser manipulados por mujeres que est\u00e9n o tengan la posibilidad de quedar embarazadas, debido a la posibilidad de que se absorba finasterida y al subsiguiente riesgo potencial para los fetos masculinos (ver secci\u00f3n 4.6). Los comprimidos de finasterida est\u00e1n recubiertos de forma que se impide el contacto con el principio activo en la manipulaci\u00f3n normal, siempre que los comprimidos no est\u00e9n machacados ni rotos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"4.3\">4.3. Contraindicaciones<\/h2>\n\n\n\n<p>Est\u00e1 contraindicado en las mujeres (ver secciones 4.6 y 5.1).<\/p>\n\n\n\n<p>Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la secci\u00f3n 6.1.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"4.4\">4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo<\/h2>\n\n\n\n<p>Poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica<\/p>\n\n\n\n<p>Finasterida no se debe usar en ni\u00f1os. No hay datos que demuestren la eficacia o seguridad de finasterida en ni\u00f1os menores de 18 a\u00f1os.<\/p>\n\n\n\n<p>Efectos en el Ant\u00edgeno Prost\u00e1tico Espec\u00edfico (APE)<\/p>\n\n\n\n<p>En estudios cl\u00ednicos realizados con finasterida en varones de&nbsp;18 a&nbsp;41 a\u00f1os, el valor medio del ant\u00edgeno prost\u00e1tico espec\u00edfico (APE) s\u00e9rico disminuy\u00f3 de 0,7 ng\/ml antes del tratamiento a 0,5 ng\/ml despu\u00e9s de 12 meses de tratamiento. Antes de evaluar los resultados de esta prueba, se deber\u00eda considerar la duplicaci\u00f3n de la concentraci\u00f3n del APE en los varones que toman finasterida.<\/p>\n\n\n\n<p>Efectos en la fertilidad<\/p>\n\n\n\n<p>Ver secci\u00f3n 4.6.<\/p>\n\n\n\n<p>Deterioro hep\u00e1tico<\/p>\n\n\n\n<p>No se ha estudiado el efecto&nbsp;del fallo hep\u00e1tico&nbsp;en la farmacocin\u00e9tica de finasterida.<\/p>\n\n\n\n<p>C\u00e1ncer de mama<\/p>\n\n\n\n<p>Se ha notificado c\u00e1ncer de mama en varones que toman finasterida 1 mg durante el periodo de uso despu\u00e9s de la comercializaci\u00f3n. Los m\u00e9dicos deben advertir a sus pacientes de la necesidad de informar inmediatamente de cualquier cambio que observen en el tejido de su mama, como bultos, dolor, ginecomastia o secreci\u00f3n del pez\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Alteraciones del estado de \u00e1nimo y depresi\u00f3n<\/p>\n\n\n\n<p>Se han notificado alteraciones del estado de \u00e1nimo, incluido estado de \u00e1nimo deprimido, depresi\u00f3n y, con menor frecuencia, ideaci\u00f3n suicida en pacientes tratados con finasterida 1 mg. Se debe supervisar a los pacientes en relaci\u00f3n a s\u00edntomas psiqui\u00e1tricos y si estos ocurren, se debe interrumpir el tratamiento con finasterida e indicar al paciente que busque consejo m\u00e9dico.<\/p>\n\n\n\n<p>Advertencia sobre excipientes<\/p>\n\n\n\n<p>Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorci\u00f3n de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.<\/p>\n\n\n\n<p>Este medicamento contiene 0,50 mg de benzoato docusato s\u00f3dico en cada comprimido.<\/p>\n\n\n\n<p>Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente \u201cexento de sodio\u201d.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"4.5\">4.5. Interacci\u00f3n con otros medicamentos y otras formas de interacci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n<p>Finasterida se metaboliza fundamentalmente por la v\u00eda del sistema 3A4 del citocromo P450, pero sin afectarlo. Aunque se estima que el riesgo de que finasterida afecte a la farmacocin\u00e9tica de otros medicamentos es escaso, es probable que los inhibidores y los inductores del citocromo P450 3A4 afecten a la concentraci\u00f3n plasm\u00e1tica de finasterida. No obstante, bas\u00e1ndose en los m\u00e1rgenes de seguridad establecidos, es poco probable que cualquier incremento debido a la administraci\u00f3n simult\u00e1nea de dichos inhibidores tenga importancia cl\u00ednica.<\/p>\n\n\n\n<p>Los estudios de interacciones se han realizado s\u00f3lo en adultos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"4.6\">4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"4.6.1\">4.6.1. Embarazo<\/h3>\n\n\n\n<p>El uso de finasterida est\u00e1 contraindicado en las mujeres debido al riesgo que entra\u00f1a en la gestaci\u00f3n. Debido a la capacidad de finasterida de inhibir la conversi\u00f3n de la testosterona en dihidrotestosterona (DHT), finasterida puede causar anomal\u00edas de los genitales externos de los fetos masculinos si se administra a mujeres embarazadas (ver secci\u00f3n 6.6).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"4.6.2\">4.6.2. Lactancia<\/h3>\n\n\n\n<p>Se desconoce si finasterida se excreta en la leche humana.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"4.6.3\">4.6.3. Fertilidad<\/h3>\n\n\n\n<p>No se dispone de datos a largo plazo sobre fertilidad en seres humanos, y no se han realizado estudios espec\u00edficos en varones subf\u00e9rtiles. Los pacientes varones que planificaban tener un hijo fueron inicialmente excluidos de los ensayos cl\u00ednicos. Aunque los estudios en animales no mostraron efectos negativos relevantes en fertilidad, despu\u00e9s de la comercializaci\u00f3n se recibieron informes espont\u00e1neos de infertilidad y\/o calidad seminal pobre. En algunos de estos informes, los pacientes tuvieron otros factores de riesgo que pudieron haber contribuido a la infertilidad. La normalizaci\u00f3n o mejora de la calidad seminal ha sido notificada despu\u00e9s de la interrupci\u00f3n de finasterida.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"4.7\">4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m\u00e1quinas<\/h2>\n\n\n\n<p>La influencia de finasterida sobre&nbsp;la capacidad para conducir y utilizar m\u00e1quinas es nula o insignificante.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"4.8\">4.8. Reacciones adversas<\/h2>\n\n\n\n<p><a>Las reacciones adversas registradas durante los ensayos cl\u00ednicos y\/o durante su uso despu\u00e9s de la comercializaci\u00f3n, se enumeran en la siguiente tabla.<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>La frecuencia de las reacciones adversas se determina de la siguiente forma:<\/p>\n\n\n\n<p>Muy frecuentes (\u22651\/10); Frecuentes (\u22651\/100 a &lt;1\/10); Poco frecuentes (\u22651\/1.000 a &lt;1\/100); Raras (\u22651\/10.000 a &lt;1\/1.000); Muy raras (&lt;1\/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).<\/p>\n\n\n\n<p>La frecuencia de reacciones adversas notificada durante su uso despu\u00e9s de la comercializaci\u00f3n, no puede ser determinada, ya que derivan de informes espont\u00e1neos.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Trastornos del sistema inmunol\u00f3gico:<\/strong><\/td><td><em>Frecuencia no conocida:<\/em>&nbsp;Reacciones de hipersensibilidad como erupci\u00f3n, prurito, urticaria y angioedema (incluida hinchaz\u00f3n de labios, de lengua, de garganta y de la cara).<\/td><\/tr><tr><td><strong>Trastornos psiqui\u00e1tricos:<\/strong><\/td><td><em>Poco frecuentes<\/em>*<em>:<\/em>&nbsp;Disminuci\u00f3n de la libido<em>.<\/em><em>Poco frecuentes:<\/em>&nbsp;Depresi\u00f3n\u2020.<em>Frecuencia no conocida<\/em>: Ansiedad.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Trastornos cardiacos:<\/strong><\/td><td><em>Frecuencia no conocida:<\/em>&nbsp;Palpitaci\u00f3n.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Trastornos hepatobiliares:<\/strong><\/td><td><em>Frecuencia no conocida:<\/em>&nbsp;Incremento de las enzimas hep\u00e1ticas.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Trastornos del aparato reproductor y de la mama:<\/strong><\/td><td><em>Poco frecuentes*<\/em>: Disfunci\u00f3n er\u00e9ctil, trastorno de la eyaculaci\u00f3n (incluida disminuci\u00f3n del volumen de eyaculaci\u00f3n).<em>Frecuencia no conocida:<\/em>&nbsp;Sensibilidad y aumento de la mama, dolor testicular, hematospermia, infertilidad (ver secci\u00f3n 4.4).<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>*&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;Las incidencias se presentan en forma de diferencia respecto al placebo en estudios cl\u00ednicos a los 12 meses.<\/p>\n\n\n\n<p>\u2020&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;Esta reacci\u00f3n adversa se identific\u00f3 a trav\u00e9s del sistema de vigilancia despu\u00e9s de la comercializaci\u00f3n, pero la incidencia en los estudios cl\u00ednicos en Fase III controlados randomizados (Protocolos 087, 089, y 092) no fue diferente entre finasterida y placebo.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, durante su uso despu\u00e9s de la comercializaci\u00f3n se ha notificado: persistencia de la disfunci\u00f3n sexual (disminuci\u00f3n de la libido, disfunci\u00f3n er\u00e9ctil y trastornos de la eyaculaci\u00f3n) despu\u00e9s de la interrupci\u00f3n del tratamiento con finasterida; c\u00e1ncer de mama en var\u00f3n (ver secci\u00f3n 4.4).<\/p>\n\n\n\n<p>Las reacciones adversas sexuales relacionadas con el medicamento fueron m\u00e1s frecuentes en los varones tratados con finasterida que en los que recib\u00edan un placebo, con frecuencias durante los 12 primeros meses del 3,8 y el 2,1% respectivamente. La incidencia de estos efectos disminuy\u00f3 al 0,6% en varones tratados con finasterida durante los cuatro a\u00f1os siguientes. Aproximadamente el 1% de los varones en cada grupo de tratamiento interrumpi\u00f3 el tratamiento debido a reacciones adversas sexuales relacionadas con el medicamento en los primeros 12 meses, y despu\u00e9s la incidencia disminuy\u00f3.<\/p>\n\n\n\n<p>Notificaci\u00f3n de sospechas de reacciones adversas<\/p>\n\n\n\n<p>Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizaci\u00f3n. Ello permite una supervisi\u00f3n continuada de la relaci\u00f3n beneficio\/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a trav\u00e9s del Sistema Espa\u00f1ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:&nbsp;https:\/\/<a href=\"http:\/\/www.notificaram.es\/\">www.notificaram.es.<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"4.9\">4.9. Sobredosis<\/h2>\n\n\n\n<p>En los estudios cl\u00ednicos, dosis \u00fanicas de finasterida de hasta 400 mg y dosis m\u00faltiples de hasta 80 mg\/d\u00eda durante 3 meses (n=71) no originaron reacciones adversas relacionadas con la dosis.<\/p>\n\n\n\n<p>No hay un tratamiento espec\u00edfico recomendado para la sobredosis de finasterida.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"5\">5. PROPIEDADES FARMACOL\u00d3GICAS<\/h2>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"5.1\">5.1. Propiedades farmacodin\u00e1micas<\/h2>\n\n\n\n<p>Grupo farmacoterap\u00e9utico: Otros productos dermatol\u00f3gicos, c\u00f3digo ATC: D11AX10.<\/p>\n\n\n\n<p>Mecanismo de acci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n<p>Finasterida es un 4-azasteroide que inhibe la&nbsp;5\u03b1-reductasa&nbsp;tipo II humana (presente en los fol\u00edculos pilosos) con una selectividad 100 veces superior que la&nbsp;5\u03b1-reductasa&nbsp;tipo I humana y bloquea la conversi\u00f3n perif\u00e9rica de la testosterona en el andr\u00f3geno dihidrotestosterona (DHT). En los varones con calvicie de patr\u00f3n masculino, el cuero cabelludo calvo contiene fol\u00edculos pilosos miniaturizados y cantidades mayores de DHT. Finasterida inhibe un proceso responsable de la miniaturizaci\u00f3n de los fol\u00edculos del cuero cabelludo, lo que puede originar la inversi\u00f3n del proceso de la calvicie.<\/p>\n\n\n\n<p>Eficacia cl\u00ednica y seguridad<\/p>\n\n\n\n<p><em>Estudios en varones:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>La eficacia de finasterida se demostr\u00f3 en tres estudios en 1.879 varones de&nbsp;18 a&nbsp;41 a\u00f1os con p\u00e9rdida de pelo de leve a moderada, pero no completa, en la coronilla y en la zona frontal o media. En estos estudios, el crecimiento de pelo se demostr\u00f3 usando cuatro medidas diferentes, incluyendo recuento de pelo, valoraci\u00f3n de las fotograf\u00edas de la cabeza llevadas a cabo por un grupo de dermat\u00f3logos expertos, evaluaci\u00f3n del investigador, y autovaloraci\u00f3n del paciente.<\/p>\n\n\n\n<p>En dos estudios de varones con p\u00e9rdida de pelo de la coronilla, el tratamiento con finasterida se continu\u00f3 durante 5 a\u00f1os, durante los cuales los pacientes mejoraron en comparaci\u00f3n tanto con el valor basal como con el placebo empezando a los&nbsp;3 a&nbsp;6 meses. Mientras las medidas de mejor\u00eda de pelo comparadas con el valor basal en varones tratados con finasterida fueron normalmente mayores a los 2 a\u00f1os y despu\u00e9s disminuy\u00f3 gradualmente (p. ej., el recuento de pelo en un \u00e1rea representativa de 5,1 cm<sup>2<\/sup>&nbsp;aument\u00f3 en 88 pelos en relaci\u00f3n con el n\u00famero al inicio del estudio a los 2 a\u00f1os y 38 pelos en relaci\u00f3n con el n\u00famero al inicio del estudio a los 5 a\u00f1os), la p\u00e9rdida de pelo en el grupo placebo empeor\u00f3 progresivamente comparado con el valor basal (disminuci\u00f3n de 50 pelos a los 2 a\u00f1os y 239 pelos a los 5 a\u00f1os). De este modo, aunque la mejor\u00eda comparada con el valor basal en varones tratados con finasterida no aument\u00f3 despu\u00e9s de los 2 a\u00f1os, la diferencia entre los grupos de tratamiento continu\u00f3 aumentando a lo largo de los 5 a\u00f1os de los estudios. El tratamiento con finasterida result\u00f3 en la estabilizaci\u00f3n de la p\u00e9rdida de pelo en el 90% de los pacientes basado en la valoraci\u00f3n fotogr\u00e1fica, y en el 93% basado en la evaluaci\u00f3n del investigador. Adem\u00e1s, se observ\u00f3 un aumento del crecimiento del pelo en el 65% de los varones tratados con finasterida basado en recuentos de pelo, en el 48% basado en la valoraci\u00f3n fotogr\u00e1fica, y en el 77% basado en la evaluaci\u00f3n del investigador. Por el contrario, en el grupo placebo, se observ\u00f3 p\u00e9rdida gradual de pelo en el tiempo en el 100% de los varones basado en recuentos de pelo, en el 75% basado en la valoraci\u00f3n fotogr\u00e1fica, y en el 38% basado en la evaluaci\u00f3n del investigador. Adem\u00e1s, la autovaloraci\u00f3n del paciente demostr\u00f3 aumentos significativos de la densidad del pelo, disminuci\u00f3n de la p\u00e9rdida del mismo y mejor\u00eda del aspecto despu\u00e9s del tratamiento durante 5 a\u00f1os con finasterida (ver la siguiente Tabla).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td colspan=\"7\"><strong>Porcentaje de pacientes que mejoraron evaluados por cada una de las 4 medidas<\/strong>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td rowspan=\"2\">&nbsp;<\/td><td colspan=\"2\"><strong>A\u00f1o 1\u2020<\/strong><\/td><td colspan=\"2\"><strong>A\u00f1o 2<\/strong><strong><sup>\u2020\u2020<\/sup><\/strong><\/td><td colspan=\"2\"><strong>A\u00f1o 5<\/strong><strong><sup>\u2020\u2020<\/sup><\/strong><\/td><\/tr><tr><td><strong>finasterida<\/strong><\/td><td><strong>placebo<\/strong><\/td><td><strong>finasterida<\/strong><\/td><td><strong>placebo<\/strong><\/td><td><strong>finasterida<\/strong><\/td><td><strong>placebo<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><strong>Recuento de pelo<\/strong><\/td><td><em>(n=679)<\/em>86<\/td><td><em>(n=672)<\/em>42<\/td><td><em>(n=433)<\/em>83<\/td><td><em>(n=47)<\/em>28<\/td><td><em>(n=219)<\/em>65<\/td><td><em>(n=15)<\/em>0<\/td><\/tr><tr><td><strong>Valoraci\u00f3n fotogr\u00e1fica global<\/strong><\/td><td><em>(n=720)<\/em>48<\/td><td><em>(n=709)<\/em>7<\/td><td><em>(n=508)<\/em>66<\/td><td><em>(n=55)<\/em>7<\/td><td><em>(n=279)<\/em>48<\/td><td><em>(n=16)<\/em>6<\/td><\/tr><tr><td><strong>Evaluaci\u00f3n del investigador<\/strong><\/td><td><em>(n=748)<\/em>65<\/td><td><em>(n=747)<\/em>37<\/td><td><em>(n=535)<\/em>80<\/td><td><em>(n=60)<\/em>47<\/td><td><em>(n=271)<\/em>77<\/td><td><em>(n=13)<\/em>15<\/td><\/tr><tr><td><strong>Autovaloraci\u00f3n del paciente: Satisfacci\u00f3n con el aspecto del pelo en general<\/strong><\/td><td><em>(n=750)<\/em>39<\/td><td><em>(n=747)<\/em>22<\/td><td><em>(n=535)<\/em>51<\/td><td><em>(n=60)<\/em>25<\/td><td><em>(n=284)<\/em>63<\/td><td><em>(n=15)<\/em>20<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p><sup>\u2020<\/sup><sup>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;<\/sup>&nbsp;Aleatorizaci\u00f3n&nbsp;1:1 finasterida a placebo.<\/p>\n\n\n\n<p><sup>\u2020\u2020<\/sup><sup>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;<\/sup>&nbsp;Aleatorizaci\u00f3n&nbsp;9:1 finasterida a placebo.<\/p>\n\n\n\n<p>En un estudio de 12 meses de duraci\u00f3n, efectuado en varones que sufr\u00edan p\u00e9rdida de pelo en el \u00e1rea frontal o media, los recuentos de pelo se obtuvieron en un \u00e1rea representativa de 1 cm<sup>2<\/sup>&nbsp;(aproximadamente 1\/5 del tama\u00f1o del \u00e1rea muestreada en los estudios en la coronilla). Los recuentos de pelo, ajustados a un \u00e1rea de 5,1 cm<sup>2<\/sup>, aumentaron en 49 pelos (5%) comparados con el valor basal y aumentaron en 59 pelos (6%) comparados con el placebo. Este estudio tambi\u00e9n demostr\u00f3 una mejor\u00eda significativa en la autovaloraci\u00f3n del paciente, la evaluaci\u00f3n del investigador y en la valoraci\u00f3n de las fotograf\u00edas de la cabeza llevadas a cabo por un grupo de dermat\u00f3logos expertos.<\/p>\n\n\n\n<p>Dos estudios de 12 y 24 semanas de duraci\u00f3n demostraron que una dosis 5 veces superior a la recomendada (finasterida 5 mg al d\u00eda) produjo una mediana de disminuci\u00f3n del volumen de eyaculaci\u00f3n de unos 0,5 ml (-25 %) con respecto al placebo. Esta disminuci\u00f3n fue reversible tras la interrupci\u00f3n del tratamiento. En un estudio de 48 semanas de duraci\u00f3n, finasterida 1 mg al d\u00eda produjo una mediana de disminuci\u00f3n del volumen de eyaculaci\u00f3n de 0,3 ml (-11%) con respecto a la disminuci\u00f3n de 0,2 ml (-8 %) observada con el placebo. No se observ\u00f3 efecto alguno sobre el recuento, la movilidad ni la morfolog\u00eda de los espermatozoides. No se dispone de datos a plazo m\u00e1s largo. No ha sido posible realizar estudios cl\u00ednicos que establezcan de forma directa los posibles efectos negativos sobre la fertilidad. No obstante, se considera que tales efectos son muy poco probables (ver secci\u00f3n 5.3).<\/p>\n\n\n\n<p><em>Estudios en mujeres:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Se demostr\u00f3 la falta de eficacia en mujeres posmenop\u00e1usicas con alopecia androgen\u00e9tica tratadas con finasterida 1 mg durante 12 meses.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"5.2\">5.2. Propiedades farmacocin\u00e9ticas<\/h2>\n\n\n\n<p><a><u>Absorci\u00f3n<\/u><\/a><\/p>\n\n\n\n<p>La biodisponibilidad oral de finasterida es de alrededor del 80% y no se modifica por los alimentos. Las concentraciones plasm\u00e1ticas m\u00e1ximas de finasterida se alcanzan aproximadamente 2 horas despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de la dosis y la absorci\u00f3n se completa en un plazo de&nbsp;6 a&nbsp;8 horas.<\/p>\n\n\n\n<p>Distribuci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n<p>La uni\u00f3n a las prote\u00ednas es de alrededor del 93%. El volumen de distribuci\u00f3n es de aproximadamente&nbsp;76 litros&nbsp;(44-96 l). En el estado de equilibrio tras la administraci\u00f3n de una dosis diaria de 1 mg, la concentraci\u00f3n plasm\u00e1tica m\u00e1xima de finasterida fue de 9,2 ng\/ml como promedio y se alcanz\u00f3 entre 1 y 2 horas despu\u00e9s de la administraci\u00f3n; el AUC (0-24 horas) fue de 53 ng x hora\/ml.<\/p>\n\n\n\n<p>En el l\u00edquido cefalorraqu\u00eddeo (LCR) se ha recuperado finasterida, pero no parece que el medicamento se concentre de manera preferente en dicho l\u00edquido. Tambi\u00e9n se ha detectado finasterida, en cantidades muy peque\u00f1as, en el l\u00edquido seminal de los sujetos tratados. Los estudios realizados en monos rhesus mostraron que no cabe considerar que esta cantidad constituya un riesgo para el feto masculino en desarrollo (ver secciones 4.6 y 5.3).<\/p>\n\n\n\n<p>Biotransformaci\u00f3n<em>:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Finasterida se metaboliza fundamentalmente a trav\u00e9s del sistema 3A4 del citocromo P450, pero sin afectarlo. Tras la administraci\u00f3n al hombre de una dosis oral de finasterida marcada con&nbsp;<sup>14<\/sup>C, se identificaron dos metabolitos que s\u00f3lo poseen una peque\u00f1a fracci\u00f3n de la actividad inhibidora de la&nbsp;5\u03b1-reductasa&nbsp;del compuesto original.<\/p>\n\n\n\n<p>Eliminaci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n<p>Tras la administraci\u00f3n de una dosis oral de finasterida marcada con&nbsp;<sup>14<\/sup>C&nbsp;al hombre, alrededor del 39% (32-46%) de la dosis se excret\u00f3 a trav\u00e9s de la orina en forma de metabolitos. Pr\u00e1cticamente no hubo excreci\u00f3n urinaria del medicamento intacto y el 57% (51-64%) de la dosis total se excret\u00f3 en las heces.<\/p>\n\n\n\n<p>El aclaramiento plasm\u00e1tico es de aproximadamente 165 ml\/min (70-279 ml\/min).<\/p>\n\n\n\n<p>La velocidad de eliminaci\u00f3n de finasterida disminuye ligeramente con la edad. La semivida terminal media es de unas&nbsp;5 a&nbsp;6 horas (3-14 horas), y en los mayores de 70 a\u00f1os de 8 horas (6-15 horas). Estos hallazgos no tienen importancia cl\u00ednica, y por lo tanto no justifican una reducci\u00f3n de la posolog\u00eda en pacientes de edad avanzada.<\/p>\n\n\n\n<p>Deterioro hep\u00e1tico<\/p>\n\n\n\n<p>No se ha estudiado el efecto del deterioro hep\u00e1tico en la farmacocin\u00e9tica de finasterida.<\/p>\n\n\n\n<p>Alteraci\u00f3n renal<\/p>\n\n\n\n<p>En pacientes con alteraci\u00f3n renal cr\u00f3nica con aclaramientos de creatinina de 9-55 ml\/min, el \u00e1rea bajo la curva, las concentraciones plasm\u00e1ticas m\u00e1ximas, la semivida y la uni\u00f3n a prote\u00ednas de finasterida inalterada tras una sola dosis de finasterida-<sup>14<\/sup>C&nbsp;fueron similares a los valores obtenidos en voluntarios sanos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"5.3\">5.3. Datos precl\u00ednicos sobre seguridad<\/h2>\n\n\n\n<p><em>Mutagenicidad\/carcinogenicidad:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Estudios de genotoxicidad y carcinogenicidad no han revelado riesgo alguno para el ser humano.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Efecto perturbador de la reproducci\u00f3n, incluida la fertilidad:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Se han estudiado los efectos sobre el desarrollo embrionario y fetal en ratas, conejos y monos rhesus. En ratas tratadas con dosis entre 5 y 5.000 veces la dosis cl\u00ednica, se ha observado una incidencia de hipospadias relacionada con la dosis en fetos machos. En monos rhesus, el tratamiento con dosis orales de 2 mg\/kg\/d\u00eda tambi\u00e9n ha dado lugar a anomal\u00edas de los genitales externos. No se han observado efectos en fetos machos de monos rhesus tras la administraci\u00f3n intravenosa de dosis de hasta 800 ng\/d\u00eda. Esto representa al menos 750 veces la exposici\u00f3n estimada m\u00e1xima de mujeres embarazadas a finasterida del semen de varones que tomen 1 mg\/d\u00eda (ver secci\u00f3n 5.2). En el estudio con conejos, los fetos no fueron expuestos a finasterida durante el periodo cr\u00edtico para el desarrollo genital.<\/p>\n\n\n\n<p>Ni el volumen de eyaculaci\u00f3n, ni el recuento de espermatozoides ni la fertilidad se vieron afectados en conejos tras el tratamiento con 80 mg\/kg\/d\u00eda, dosis que en otros estudios ha demostrado haber producido un pronunciado efecto reductor del peso de las gl\u00e1ndulas sexuales accesorias. En ratas tratadas durante 6 y 12 semanas con 80 mg\/kg\/d\u00eda (aprox. 500 veces la exposici\u00f3n cl\u00ednica) no se observ\u00f3 efecto alguno sobre la fertilidad. Tras 24-30 semanas s\u00ed se observ\u00f3 cierto efecto de reducci\u00f3n de la fertilidad y una pronunciada reducci\u00f3n del peso de la pr\u00f3stata y de la ves\u00edcula seminal. Todos los cambios fueron reversibles en un periodo de 6 semanas. Se ha demostrado que la reducci\u00f3n de la fertilidad se debe a un deterioro en la formaci\u00f3n del tap\u00f3n seminal, efecto que carece de relevancia para el hombre. El desarrollo de las cr\u00edas reci\u00e9n nacidas y su capacidad de reproducci\u00f3n a la edad de maduraci\u00f3n sexual no llamaron la atenci\u00f3n. Tras la inseminaci\u00f3n de ratas hembra con espermatozoides epididimarios de ratas tratadas durante 36 semanas con 80 mg\/kg\/d\u00eda, no se observaron efectos sobre determinados par\u00e1metros de fertilidad.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"6\">6. DATOS FARMAC\u00c9UTICOS<\/h2>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"6.1\">6.1. Lista de excipientes<\/h2>\n\n\n\n<p><a><em>N\u00facleo del comprimido:<\/em><\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Lactosa monohidrato,<\/p>\n\n\n\n<p>Almid\u00f3n de ma\u00edz,<\/p>\n\n\n\n<p>Carboximetilalmid\u00f3n s\u00f3dico (tipo A) (de patata),<\/p>\n\n\n\n<p>S\u00edlice coloidal anhidra,<\/p>\n\n\n\n<p>Benzoato docusato s\u00f3dico,<\/p>\n\n\n\n<p>Estearato de magnesio.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Recubrimiento:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Hidroxipropilmetilcelulosa,<\/p>\n\n\n\n<p>Di\u00f3xido de titanio (E-171),<\/p>\n\n\n\n<p>Polietilenglicol 6000,<\/p>\n\n\n\n<p>\u00d3xido de hierro marr\u00f3n (E-172),<\/p>\n\n\n\n<p>\u00d3xido de hierro rojo (E-172).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"6.2\">6.2. Incompatibilidades<\/h2>\n\n\n\n<p>No procede.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"6.3\">6.3. Periodo de validez<\/h2>\n\n\n\n<p>30 meses.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"6.4\">6.4. Precauciones especiales de conservaci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n<p>No requiere condiciones especiales de conservaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"6.5\">6.5. Naturaleza y contenido del envase<\/h2>\n\n\n\n<p>Bl\u00edsteres de PVC-PVDC\/Aluminio.<\/p>\n\n\n\n<p>Cada envase contiene 28 o 98 comprimidos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"6.6\">6.6. Precauciones especiales de eliminaci\u00f3n y otras manipulaciones<\/h2>\n\n\n\n<p>Los comprimidos de finasterida machacados o rotos no deben ser manipulados por mujeres que est\u00e9n o tengan la posibilidad de quedar embarazadas, debido a la posibilidad de que se absorba finasterida y al subsiguiente riesgo potencial para los fetos masculinos (ver secci\u00f3n 4.6). Los comprimidos de finasterida est\u00e1n recubiertos de forma que se impide el contacto con el principio activo en la manipulaci\u00f3n normal, siempre que los comprimidos no est\u00e9n machacados ni rotos.<\/p>\n\n\n\n<p>La eliminaci\u00f3n del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con \u00e9l, se realizar\u00e1 de acuerdo con la normativa local.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"7\">7. TITULAR DE LA AUTORIZACI\u00d3N DE COMERCIALIZACI\u00d3N<\/h2>\n\n\n\n<p>Laboratorios Cinfa, S.A.<\/p>\n\n\n\n<p>Carretera&nbsp;Olaz-Chipi, 10. Pol\u00edgono Industrial Areta<\/p>\n\n\n\n<p>31620 Huarte (Navarra) &#8211; Espa\u00f1a<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"8\">8. N\u00daMERO(S) DE AUTORIZACI\u00d3N DE COMERCIALIZACI\u00d3N<\/h2>\n\n\n\n<p>76.704<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"9\">9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI\u00d3N\/ RENOVACI\u00d3N DE LA AUTORIZACI\u00d3N<\/h2>\n\n\n\n<p>Octubre 2012<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"10\">10. FECHA DE LA REVISI\u00d3N DEL TEXTO<\/h2>\n\n\n\n<p>Septiembre&nbsp; 2021<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-color has-link-color has-medium-font-size wp-elements-db4a93290540931d3708e3a87af6e4b5\" style=\"color:#f80bc5\"><strong>ATENCI\u00d3N FARMAC\u00c9UTICA PERSONALIZADA<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Recuerda que desde nuestra farmacia os ofrecemos ayuda tanto para la compra de todos nuestros productos como asesoramiento en las dudas que tengas. 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